質(zhì)量管理體系自查報告

　　在現(xiàn)在社會，越來越多的事務(wù)都會使用到報告，不同種類的報告具有不同的用途。寫起報告來就毫無頭緒？下面是小編為大家收集的質(zhì)量管理體系自查報告，希望對大家有所幫助。

質(zhì)量管理體系自查報告1

　　公司自20xx年公司通過了GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后已一年，通過一年的運(yùn)行，實施并保持了符合公司實際的質(zhì)量管理體系。 健全了自我完善機(jī)制，實現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。

　　20xx年質(zhì)量體系運(yùn)行情況報告如下：

　　一、質(zhì)量方針和各部門質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：

　　由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。

　　20xx年的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項質(zhì)量活動中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施，及時地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。

　　至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實現(xiàn)。合同履約率已基本達(dá)到95%、顧客滿意率基本達(dá)到90 %以上，部門質(zhì)量指標(biāo)也圓滿完成，并對職工進(jìn)行了綜合考核。

　　二、文件管理和執(zhí)行情況

　　一年來，根據(jù)公司實際情況，對體系文件做了適當(dāng)修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴(yán)格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴(yán)格遵守公司制定的各項規(guī)章制度，做到分工明確，獎懲嚴(yán)明。

　　三、糾正、預(yù)防措施的實施情況

　　對于一次內(nèi)審和一次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。

　　今年7月公司進(jìn)行了本年度內(nèi)審，內(nèi)審中共開具 項不合格報告，但是均不一般不合格項。

　　四、合同評審控制

　　營銷部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關(guān)職能部門，包括營銷部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部、財務(wù)部等部門共同評審后由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風(fēng)險，盡最大努力降低合同風(fēng)險、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同真正達(dá)到公平、公正、誠實信用的原則，使之具備可操作性強(qiáng)的特點(diǎn)，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質(zhì)、保量、如期供應(yīng)。

　　營銷部與各相關(guān)部門按照《質(zhì)量手冊》的要求認(rèn)真對“標(biāo)書/合同評審記錄表” 進(jìn)行會簽。為進(jìn)一步確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，合同實施后，營銷部依照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進(jìn)行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報并提出解決意見，以便公司領(lǐng)導(dǎo)能夠及時、準(zhǔn)確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調(diào)各方后進(jìn)行調(diào)整和變更，力爭把經(jīng)濟(jì)損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達(dá)到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的.雙重功效。

　　五、生產(chǎn)技術(shù)與產(chǎn)品控制

　　1、公司質(zhì)量理念：精細(xì)過程、精品結(jié)果、造一臺機(jī)組、樹一座豐碑。堅持科學(xué)生產(chǎn)、質(zhì)量第一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎(chǔ)，對產(chǎn)品實行了科學(xué)的管理工作。

　　2、技術(shù)部加強(qiáng)了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。根據(jù)本公司實際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄。嚴(yán)格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術(shù)部門和管理人員進(jìn)行隨機(jī)檢查，對違規(guī)者要追究其相關(guān)的責(zé)任。根據(jù)實際情況對生產(chǎn)員工進(jìn)行入廠前的培訓(xùn)，使每個工人都認(rèn)識到質(zhì)量的重要性。

　　3、生產(chǎn)部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準(zhǔn)備完備，準(zhǔn)備充足后方可開工生產(chǎn)。原輔材料分類碼放并標(biāo)識，機(jī)械設(shè)備運(yùn)行良好，各工種人員到位，并認(rèn)真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點(diǎn)，并由技術(shù)員監(jiān)督執(zhí)行。

　　4.采購員根據(jù)材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進(jìn)行探傷檢驗，經(jīng)評判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進(jìn)廠前驗收，不合格材料、外協(xié)件堅決不進(jìn)廠、入庫。

　　5、只有把好材料關(guān)，才能使質(zhì)量有所保證。材料進(jìn)場后對材料的碼放、標(biāo)識進(jìn)行了嚴(yán)格控制，并有專人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設(shè)備專人管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無雜亂現(xiàn)象，堅持每周末的設(shè)備擦洗和現(xiàn)場整理，保證現(xiàn)場井然有序。

　　6、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對重點(diǎn)過程以及重點(diǎn)工藝的執(zhí)行行檢查，如分項、分部、單位產(chǎn)品，每項產(chǎn)品必須合格，方可進(jìn)行下步生產(chǎn)，決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時抽查在線產(chǎn)品，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進(jìn)行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進(jìn)行相關(guān)責(zé)任人的處理。

　　7、在與顧客的關(guān)系上，尊重顧客意見，在不影響生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，把顧客的意見進(jìn)行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質(zhì)量的重要性，優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量是對顧客的滿意答復(fù)。

　　六、技術(shù)、質(zhì)檢部管理

　　1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，責(zé)任落實到人自我公司通過了質(zhì)量體系認(rèn)證后，各部門認(rèn)真的組織全體職工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量手冊、貫徹ISO9001：20xx質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了質(zhì)量管理意識。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門部制定了各崗位職責(zé)和任職要求并著重指出了自己的質(zhì)量職責(zé)，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務(wù)和質(zhì)量的職責(zé)。

　　2.技術(shù)部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導(dǎo)生產(chǎn)。

　　3.在生產(chǎn)過程中質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)及驗收規(guī)范對加工件、產(chǎn)品進(jìn)行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進(jìn)行了抽樣檢驗，經(jīng)檢驗人員簽字確認(rèn)后才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，技術(shù)人員經(jīng)常下車間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢員共同進(jìn)行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況，并制定了獎罰制度。

　　4、堅持生產(chǎn)過程的檢驗和監(jiān)督工作，技術(shù)工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和工序檢驗。在生產(chǎn)中嚴(yán)格把關(guān)“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務(wù)下道工序”嚴(yán)格把好質(zhì)量檢驗關(guān)。

　　5.產(chǎn)品完工后由質(zhì)檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進(jìn)行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。

　　6.質(zhì)檢部負(fù)責(zé)做好所有加工件及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗記錄，質(zhì)量處理記錄。

　　七、存在的問題和建議

　　存在的問題：

　　通過一年多的體系運(yùn)行，公司不論從產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平上都有了長足的發(fā)展，但是體系運(yùn)作的各個環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

　　1）門部的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題；

　　2）外委件進(jìn)出廠驗收記錄問題；

　　3）公司需加強(qiáng)對管理人員質(zhì)量控制的培訓(xùn)工作。

　　改進(jìn)的建議：

　　1）加強(qiáng)對部門部質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)；

　　2）對各部門質(zhì)量運(yùn)行體系進(jìn)行嚴(yán)格要求，加強(qiáng)檢查和控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施；

　　3）做好預(yù)防性的質(zhì)量控制，從制度上建立一套預(yù)防的控制體系。

　　4）進(jìn)一步加強(qiáng)管理人員的培訓(xùn)工作，提高管理水平；

　　5）嚴(yán)格把好檢驗關(guān)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)度，進(jìn)一步做好記錄檔案及管理；

　　6）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保證安全生產(chǎn)。

　　總結(jié)一年來年質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，我公司文件化的質(zhì)量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務(wù)過程的全部質(zhì)量活動，具備了監(jiān)督審核的條件。

　　希望通過全體員工的共同努力，進(jìn)一步改進(jìn)和完善我們的質(zhì)量體系，為增強(qiáng)市場競爭能力，提高質(zhì)量管理水平，做好我們的每一項工作！

　　本報告如有不妥之處，請批評指正！

　　管理者代表：

　　20xx.9.22

質(zhì)量管理體系自查報告2

　　從質(zhì)量管理體系運(yùn)行十個月至今，各部門都能認(rèn)真貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，按照質(zhì)量手冊及程序文件的要求運(yùn)行，公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行是有效的，覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責(zé)明確，各部門的接口關(guān)系得到有效協(xié)調(diào)，通過內(nèi)部溝通和外部溝通，使顧客的要求得到滿足，有力地實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

　　我們制定了“高效、優(yōu)質(zhì)、進(jìn)取、誠信”的質(zhì)量方針，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)旺盛的生命力，以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)實現(xiàn)我們對顧客的承諾。為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司制定了總的質(zhì)量目標(biāo)，各部門圍繞總的質(zhì)量目標(biāo)制定了相應(yīng)的分目標(biāo)，并定期進(jìn)行考核評價。我們制定了以規(guī)范化、程序化、文件化管理為原則的質(zhì)量管理體系，組織編寫了質(zhì)量手冊、25個程序文件、44個作業(yè)文件，設(shè)計質(zhì)量記錄表格105種，受控外來文件67個，保證了文件的適宜性，并由管理者代表指導(dǎo)協(xié)調(diào)各部門的質(zhì)量管理工作，各部門職現(xiàn)明確，溝通有序。

　　20xx年我們基本上實現(xiàn)了年初提出的質(zhì)量目標(biāo),產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想得到進(jìn)一步明確。從去年12月份以來，沒有發(fā)生顧客嚴(yán)重投訴，也沒有出現(xiàn)違反法律、法規(guī)的情況。顧客滿意率為95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交驗合格率99.9%，原因是：部分零件光潔度達(dá)不到圖紙要求、部分零件尺寸超差；產(chǎn)成品是一次交驗時清潔度不夠，交貨時間緊，部分產(chǎn)品涂裝未干就發(fā)貨。在保持API SPEC質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行方面，我們已于8月對公司質(zhì)量管理體系涉及的`所有部門進(jìn)行一次集中式內(nèi)部審核；同時制定嚴(yán)格的質(zhì)量獎懲細(xì)則，加強(qiáng)內(nèi)部溝通，理順接口關(guān)系，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督，有力地實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。在理化試驗方面，加強(qiáng)理化設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，按規(guī)定要求完成各類理化試驗工作（超聲波探傷試驗、磁粉探傷試驗、機(jī)械性能試驗、化學(xué)分析、），確保了鍛件、鋼材、鑄件、等質(zhì)量。

　　加強(qiáng)計量管理，我們制定了相應(yīng)的規(guī)章制度，根據(jù)生產(chǎn)需要添置部分計量器具，有計劃地有步驟地對全廠計量器具實行周期檢定；同時，請如東縣技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局人員來公司對計量器具周檢、修理；游標(biāo)卡尺、深度尺、齒厚卡尺、萬能角尺等送檢，確保了量值傳遞的準(zhǔn)確性。

　　在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計和產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)方面，我們制定了完整的、科學(xué)的工作程序，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計各階段按照程序文件的要求進(jìn)行評審，并有相應(yīng)記錄，并對出具技術(shù)文件的準(zhǔn)確率進(jìn)行統(tǒng)計總結(jié)。

　　在生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備和制造方面，加強(qiáng)設(shè)備、工裝、檢測器具的管理，對設(shè)備做到日保、月保、定期保養(yǎng)相結(jié)合，對工裝、檢測器具實行周期檢定，確�，F(xiàn)場使用完好、穩(wěn)定、可靠。

　　制定完整的工藝紀(jì)律和制度，同時制訂了工藝紀(jì)律考核辦法，并對工藝考核執(zhí)行情況統(tǒng)計匯總。

　　在質(zhì)量控制點(diǎn)方面，我們將特殊過程（如：熱處理、焊接）和關(guān)鍵工序（如：鏜削、滾齒、磨削）的加工作為重點(diǎn)控制目標(biāo)或?qū)ο螅�產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，一年來沒有發(fā)生顧客嚴(yán)重投訴。

　　工位器具齊全，倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。加強(qiáng)采購物資的管理，對供方定期進(jìn)行選擇、評價，嚴(yán)格按檢驗規(guī)程檢驗。設(shè)立用戶服務(wù)管理機(jī)構(gòu)，配備專、兼職售后服務(wù)人員，對來往電話、傳真、信函及時處理。

　　采取各種形式、方式強(qiáng)化質(zhì)量教育，員工質(zhì)量意識較強(qiáng)。

　　a、公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行十個月以來，各部門、各車間均能按API SPEC Q1標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，實踐證明按API SPEC Q1標(biāo)準(zhǔn)編寫的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求。為了適應(yīng)新的發(fā)展形勢，加強(qiáng)干部隊伍建設(shè)，實現(xiàn)班干部隊伍的年輕化、知識化、革命化，適應(yīng)高效、快節(jié)、靈活公司運(yùn)行機(jī)制的需要，十二月底將對公司的組織機(jī)構(gòu)和人事作部分調(diào)整。

　　b、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)已基本被全體員工所理解并貫徹執(zhí)行，產(chǎn)品的實物質(zhì)量有所提高，各項質(zhì)量活動能按文件化的程序要求展開，糾正、預(yù)防措施的驗證有效。

　　c、公司的組織機(jī)構(gòu)和資源基本上是適應(yīng)的。目前公司生產(chǎn)任務(wù)飽滿，人力資源及設(shè)備還需進(jìn)一步補(bǔ)充：請辦公室著手引進(jìn)設(shè)計人員1名，電焊工、理化員進(jìn)行取證的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，引進(jìn)車、鏜、銑等操作人員。請供應(yīng)部著手采購53K銑床1臺。由于組裝車間比較擁擠，目前新建的廠房已馬上竣工。公司的質(zhì)量方針是適宜的，質(zhì)量目標(biāo)也已得到基本實現(xiàn)，并進(jìn)一步完善。

　　d、目前質(zhì)量管理體系中存在的不合格項，主要原因是文件的學(xué)習(xí)理解不夠深入，執(zhí)行力度部分不夠，所以對員工還要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量體系文件的深化教育，同時加強(qiáng)考核力度。

　　綜上所述，我公司質(zhì)量管理體系基本符合API SPEC Q1標(biāo)準(zhǔn)的要求，公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常有序有效，公司的組織機(jī)構(gòu)和資源基本上是適應(yīng)的，若本次評審形成的各項糾正、預(yù)防措施等到實施，則我們的質(zhì)量管理體系將更趨完善。只要我們堅持做下去，有合理的組織機(jī)構(gòu)、完善的質(zhì)量體系、優(yōu)化配置人力資源，我們就能得到持續(xù)發(fā)展。

質(zhì)量管理體系自查報告3

　　市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、倉儲、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等進(jìn)行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

　　1、關(guān)鍵崗位人員

　　根據(jù)公司的組織機(jī)構(gòu)圖，公司設(shè)有董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。

　　按照國家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨(dú)立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的職責(zé)。

　　車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

　　公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負(fù)責(zé)。

　　對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2、質(zhì)量管理部門

　　質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個部分。并實行質(zhì)量受權(quán)人制度，

　　質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準(zhǔn)。

　　本部門具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)：

　　有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

　　不合格物料、成品的處理權(quán)：對于經(jīng)過抽樣檢驗確認(rèn)不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過程的監(jiān)督權(quán)。

　　具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權(quán)：對采購部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購部門只能在質(zhì)量保證部門考察評估合格的.供應(yīng)商那里采購供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

　　具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。

　　具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

　　質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

　　3、物料供應(yīng)商的管理：

　　供應(yīng)商的選擇原則、審計內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：

　　我公司物料采購制定有供應(yīng)商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

　　藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原

　　則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

　　供應(yīng)商審計人員的組成：

　　以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見，對供應(yīng)商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對供應(yīng)商審計不合格者，重新選擇供應(yīng)商。

　　4、物料管理

　　按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。

　　倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能嚴(yán)格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設(shè)有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內(nèi)包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志管理，在庫區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫前進(jìn)在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關(guān)規(guī)定對該批入庫物料進(jìn)行編制批號，由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標(biāo)識牌；并按照確定的檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，依據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標(biāo)志換綠色合格狀態(tài)標(biāo)志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標(biāo)志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫房內(nèi)設(shè)計有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

　　庫房門口設(shè)計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進(jìn)入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，計量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

　　5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

　　公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計流程、設(shè)備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。

　　批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進(jìn)行設(shè)計，在設(shè)計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標(biāo)準(zhǔn)，要求準(zhǔn)確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ι�產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

　　制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》 ，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

　　生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標(biāo)志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識。

　　6、藥品銷售與回收

　　藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核

　　放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛� 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

　　按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

　　銷售部負(fù)責(zé)對用戶藥品質(zhì)量反饋意見和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量意見的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級報告。

　　7、自檢與整改

　　公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進(jìn)行檢查驗收，直至驗收合格。

　　二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況

　　按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。

　　以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等自查匯報。

　　XXXX有限公司

　　二〇XX年X月X日

質(zhì)量管理體系自查報告4

　　為提高企業(yè)的信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場的競爭能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預(yù)防和糾正措施進(jìn)行改進(jìn)和調(diào)整，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。

　　一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對質(zhì)量體系的審查；

　　本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 9001《質(zhì)量管理體系—要求》、ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和MDD93/42/EEC《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評審。管理評審每年度不少于一次。

　　1．做好標(biāo)識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

　　倉庫人員負(fù)責(zé)對庫內(nèi)采購的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線上的各種半成品及成品的標(biāo)識；質(zhì)管部對所有產(chǎn)品標(biāo)識的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。

　　1.1原材料的標(biāo)識

　　1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識，標(biāo)識的內(nèi)容包括：原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，

　　1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每批原材料實行嚴(yán)格的進(jìn)貨檢驗并設(shè)置原材料標(biāo)識卡。

　　1.2生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識

　　1.2.1生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行工藝記錄并標(biāo)明生產(chǎn)各項參數(shù)，以便追溯。

　　1.2.2包裝工序的標(biāo)識，產(chǎn)品在制作過程中，嚴(yán)格按照生產(chǎn)計劃單進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)工序加以相應(yīng)的標(biāo)識。

　　1.3成品的標(biāo)識

　　1.3.1小包裝標(biāo)識經(jīng)工序檢驗合格的產(chǎn)品，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負(fù)責(zé)更換并編碼。

　　1.3.2中包裝標(biāo)識

　　中包裝的標(biāo)識除同小包裝的要求一致外必要時還應(yīng)注明產(chǎn)品類型

　　1.3.3外包裝的標(biāo)識

　　產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類型等標(biāo)識。

　　2追溯

　　產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。

　　2.1原材料的追溯

　　當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進(jìn)行追溯時，根據(jù)市場部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫等質(zhì)量信息。

　　2.2責(zé)任者的追溯

　　2.2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗責(zé)任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

　　2.2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應(yīng)的制作者、檢驗者。

　　二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋

　　1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

　　1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)管部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。

　　1.2對于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

　　1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進(jìn)行分析和處理。

　　2.調(diào)查方式：

　　2.1依據(jù)顧客滿意度調(diào)查程序?qū)︻櫩投ㄆ诨虿欢ㄆ诘剡M(jìn)行調(diào)查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當(dāng)前和未來的需求與期望，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)對顧客滿意度的調(diào)查和統(tǒng)計分析，并負(fù)責(zé)對有關(guān)糾正或改進(jìn)措施實施跟蹤，相關(guān)部門負(fù)責(zé)根據(jù)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和改進(jìn)措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預(yù)防控制程序》進(jìn)行改善。

　　2.2產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識，每批產(chǎn)品都有對應(yīng)的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

　　2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

　　2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

　　2.5定期召開質(zhì)量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

　　3.產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

　　3.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開產(chǎn)至今沒有出現(xiàn)消費(fèi)者的不良反應(yīng)反饋。

　　4.結(jié)論：

　　天然膠乳橡膠避孕是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問市以來得到世界各地消費(fèi)者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產(chǎn)品設(shè)計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。

　　三、不良事件處理：

　　1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

　　2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及使用情況。

　　四、信息的匯總、分析及歸檔

　　1.質(zhì)管部定期對全公司的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會議上進(jìn)行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

　　2.質(zhì)管部對信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

　　五、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

　　1.生產(chǎn)技術(shù)部會同質(zhì)官部等部門，確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用場合，并根據(jù)應(yīng)用場合確定適用的統(tǒng)計技術(shù)。

　　2.針對選用的統(tǒng)計技術(shù)，各實施部門應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實施。對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　六．近年來公司產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況

　　1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的`控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

　　我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品自20xx年注冊以來，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家標(biāo)準(zhǔn)GB7544所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識下，我公司依據(jù)ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認(rèn)證公司的ISO13485質(zhì)量管理體系、北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證公司ISO 14001和OHSAS18001的認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。

　　2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

　　天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級食品藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況每年由國家乳膠制品強(qiáng)制性認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次監(jiān)督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。

　　4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

　　公司通過質(zhì)量管理體系中標(biāo)識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識、檢驗狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。

　　5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：

　　根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品自20xx年開始正常以來產(chǎn)品的一次交驗合格率基本達(dá)到100%。根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認(rèn)真對待。根據(jù)客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格把握操作細(xì)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調(diào)整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

　　以上是我公司對避孕產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿意為基本目標(biāo)，堅持以人為本的管理理念，嚴(yán)格生產(chǎn)過程的工藝控制喝要求；加強(qiáng)對產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和工藝改進(jìn)，及時了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎(chǔ)。

　　總之，質(zhì)量體系的運(yùn)行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強(qiáng)了公司內(nèi)部的凝聚力，使公司上下一致，為達(dá)到我們所定的質(zhì)量目標(biāo)而努力。通過運(yùn)行和總結(jié)，也提高了質(zhì)量體系的有效性和符合性，同時公司將加強(qiáng)定期評審質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況，對公司的相關(guān)組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)及其完整性和符合性，從而促進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)的更大提升。

質(zhì)量管理體系自查報告5

　　一、體系運(yùn)行情況概述

　　20xx年，我院全面實行具有我院特色的、行之有效的“三個體系一個平臺”管理模式。始終重視廣大教職員工對人、財、物管理的參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，并逐步摸索出形成了“管理有目標(biāo)，過程可監(jiān)控，執(zhí)行有記錄，績效重考評”的良性循環(huán)狀態(tài)。

　　1、目標(biāo)計劃管理體系：這一體系將學(xué)院的方針、目標(biāo)、以及實現(xiàn)這些方針和目標(biāo)的計劃層層分解到每個部門和每一個員工，達(dá)到“千斤重?fù)?dān)萬人挑，人人頭上有指標(biāo)。”的目的。

　　2、質(zhì)量管理體系：一級文件為《質(zhì)量手冊》，使各項職責(zé)“橫到邊縱到底”；二級文件為《程序文件》，這級文件規(guī)定了我院19個涉及到全院多個接口部門的重大日常性工作的流程；三級文件為《作業(yè)指導(dǎo)書》，目的在于對部門自身各項工作的有序展開提供依據(jù)。

　　3、績效考核管理體系：“考核就是執(zhí)行力”，通過績效考核，驗證全院各級領(lǐng)導(dǎo)、各個部門及每一名員工是否按質(zhì)量管理體系的規(guī)范要求，履行各自的職責(zé)，完成既定的目標(biāo)任務(wù)。

　　4、OA平臺：使我院的質(zhì)量管理實現(xiàn)系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、透明化、自動化。

　　二、體系運(yùn)行的成效

　　1、運(yùn)行“三個體系一個平臺”的管理模式，完善了各s級各類體系文件；

　　2、實現(xiàn)“兩網(wǎng)”合一，增強(qiáng)了管理體系文件的準(zhǔn)確性，增強(qiáng)了對敏感信息的`管控。建立合理的激勵機(jī)制。營造了良好的校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強(qiáng)每位員工的責(zé)任心，激發(fā)積極性和創(chuàng)造性；

　　3、創(chuàng)立及完善“院務(wù)十公開”、“教學(xué)平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內(nèi)容；完善了“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內(nèi)容和形式，提高了工作效率，使監(jiān)督工作落到實處。

　　4、新版質(zhì)量手冊中，對領(lǐng)導(dǎo)及中層主管的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了修訂。增加了“后勤服務(wù)中心”正科級機(jī)構(gòu)。對領(lǐng)導(dǎo)班子承諾書、中層干部承諾書進(jìn)行了修改和完善。

　　5、修訂“新版控制程序”內(nèi)容，增加了《后勤服務(wù)工作控制程序》《外網(wǎng)維護(hù)管理控制程序》2個程序文件；

　　6、質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)教學(xué)質(zhì)量綜合評估，探索教學(xué)質(zhì)量評估的新方法，使教學(xué)質(zhì)量評估在公正、公平、公開方面逐漸完善；

　　7、將部門主管的周考核頻次變?yōu)榘朐驴己耍环止茴I(lǐng)導(dǎo)的半月考核頻次變?yōu)樵驴己�；月匯總、年總評工作日趨規(guī)范；完成體系運(yùn)行投訴事件的督查督辦工作；在“監(jiān)督平臺”中增加了子欄目“糾錯情況”，將部門每次考核后的罰款情況進(jìn)行匯總；同時，在每月一期的《質(zhì)量簡報》中進(jìn)行通報，進(jìn)一步體現(xiàn)體系“持續(xù)改進(jìn)”的特色；

　　8、對工作日志書寫的規(guī)范及考核進(jìn)一步完善；加強(qiáng)監(jiān)督，完善考核，確保體系管理的有效性；

　　9、完善督查督辦機(jī)制，使訴求渠道進(jìn)一步暢通；真正落實“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則。重視“關(guān)口前移，著眼預(yù)防”的問題；

　　10、推動和落實義工工作，創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動，樹立節(jié)約光榮，浪費(fèi)可恥的風(fēng)氣，將節(jié)約理念融入到每個崗位中；

　　11、落實和完成學(xué)院“綜合治理目標(biāo)責(zé)任書”的各項指標(biāo)，維護(hù)學(xué)校、部門穩(wěn)定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災(zāi)害事故工作；消除安全隱患；

　　三、倡導(dǎo)新型的辦學(xué)理念

　　1、校訓(xùn)：格物致新厚德澤人。

　　2、共同價值觀：愛學(xué)校、講規(guī)則、負(fù)責(zé)任、公開透明、團(tuán)隊精神、享受工作。

　　3、學(xué)校共同信念：讓構(gòu)建具有我院特色的大德育體系成為共同追求，讓“我在乎你”

　　成為共識。

　　4、學(xué)校育人理念：教書育人、管理育人、服務(wù)育人、環(huán)境育人。

　　5、定位：由醫(yī)學(xué)類向非醫(yī)學(xué)類延伸，由�？茖哟蜗虮究茖哟芜^渡。

　　6、學(xué)校共同愿景：讓學(xué)校與教職員工共同成長。

　　7、學(xué)校質(zhì)量方針:依法辦學(xué)、質(zhì)量強(qiáng)校、關(guān)注顧客、誠信服務(wù)、持續(xù)改進(jìn)、務(wù)實創(chuàng)

　　新。

　　8、學(xué)校培養(yǎng)目標(biāo)：創(chuàng)辦學(xué)生滿意的學(xué)校，培養(yǎng)社會滿意的人才。

　　9、學(xué)校質(zhì)量承諾:追求完美，不斷提升教育服務(wù)品質(zhì)，使政府和社會信任、學(xué)術(shù)認(rèn)可、

　　學(xué)生和家長滿意。

　　10、學(xué)校的人才取向：優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員。

　　11、學(xué)校經(jīng)營理念：運(yùn)用先進(jìn)企業(yè)的管理手段，低成本、差異化經(jīng)營，不遺余力地使

　　學(xué)校增值。

　　12、學(xué)校管理理念：以學(xué)生為中心、教育服務(wù)、全面質(zhì)量管理、持續(xù)性改進(jìn)。

　　四、體系運(yùn)行存在的問題

　　學(xué)校各項管理工作大多數(shù)都能按照體系文件的要求去有序進(jìn)行。但是在系統(tǒng)化、透明化和自動化方面還要進(jìn)一步加強(qiáng)。要不斷創(chuàng)新管理體系。繼續(xù)把“三個體系一個平臺”的作用發(fā)揮得更好。

　　五、提交評審會議通過的內(nèi)容

　　1、修訂《質(zhì)量手冊》，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；對領(lǐng)導(dǎo)及中層主管的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了修訂。

　　2、修訂《程序文件》，增加18、19兩個程序文件，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)。

　　3、各部門三級文件修改情況在部門的質(zhì)量運(yùn)行報告中已經(jīng)反映，故不再重復(fù)。

　　4、進(jìn)一步完善“院務(wù)十公開”、“教學(xué)平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”、“黨校平臺”等欄目的內(nèi)容；

　　5、進(jìn)一步完善“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內(nèi)容和形式；

　　6、制定領(lǐng)導(dǎo)班子承諾書，中層干部承諾書內(nèi)容也進(jìn)行了修改和完善。

　　7、綜合檢查小組人員變動情況：組長：xxx成員：

　　8、各考核小組成員變動情況：具體見質(zhì)管辦三級文件“考核組成員名單”。

　　六、總結(jié)

　　在院黨委的帶領(lǐng)下，在院長的全面指導(dǎo)下，經(jīng)過全體成員的共同努力，我院的各項工作基本上基本完成了年初制定的目標(biāo)。我們要繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行“院務(wù)公開”的各項規(guī)定，認(rèn)真做好“質(zhì)量、管理、特色”三篇文章。抓住機(jī)遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問題，實現(xiàn)學(xué)院的可持續(xù)發(fā)展。

　　事實證明：科學(xué)的、先進(jìn)的“三個體系一個平臺”創(chuàng)新管理模式在我院運(yùn)行是有效的、適宜的、符合的。

質(zhì)量管理體系自查報告6

　　根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：

　　一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全

　　院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。

　　二、加強(qiáng)管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。

　　醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)工作制度》、《藥劑人員崗位職責(zé)》等一批管理制度，通過制度的建設(shè)，醫(yī)院對藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

　　三、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高人員專業(yè)素質(zhì)。

　　醫(yī)院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識，并進(jìn)行相關(guān)的考核測試，并建立培訓(xùn)檔案，進(jìn)一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。

　　四、加強(qiáng)藥品的管理工作，注重藥品質(zhì)量。

　　嚴(yán)格執(zhí)行上級管理部門關(guān)于藥品采購的管理規(guī)定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標(biāo)價采購中標(biāo)藥品。建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標(biāo)藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》、銷售人員的授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。購進(jìn)的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細(xì)清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容，執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度，購進(jìn)藥品雙人驗收，并建立真實、完整的`藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。藥品、器械購進(jìn)驗收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負(fù)責(zé)，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進(jìn)行促用。藥房、藥庫每日對藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質(zhì)報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調(diào)設(shè)備進(jìn)行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

　　五、加強(qiáng)藥房的管理工作。

　　按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨(dú)存放、每日對陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。由依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。調(diào)配處方時嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

質(zhì)量管理體系自查報告7

　　根據(jù)縣市場監(jiān)督管理局下發(fā)的20xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查方案的通知，我院按照檢查方案中的要求進(jìn)行自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>

　　一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全

　　我院成立了藥品質(zhì)量管理組織和管理制度。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。

　　二、藥品的管理

　　1、我院已經(jīng)于20xx年9月通過網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審核通過，由藥庫按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購。

　　2、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。購進(jìn)的藥品每批次都索取合法的票據(jù)并留存。嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度并建立了藥品驗收記錄。中藥飲片的購進(jìn)嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的要求，從具有中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營范圍的公司購進(jìn)，驗收入庫時認(rèn)真核對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識等內(nèi)容，不符合要求的一律拒絕入庫。

　　3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)制定了藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及發(fā)放制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、拆零藥品調(diào)配管理制度、藥品質(zhì)量事故報告制度等。

　　4、對驗收合格的`入庫藥品，按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品放置在不合格庫（區(qū)）。庫管員認(rèn)真執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品養(yǎng)護(hù)人員定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲存設(shè)施設(shè)備。

　　5、不合格藥品存放在不合格區(qū)內(nèi)，并登記好不合格藥品臺賬。

　　6、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進(jìn)行促用。

　　7、 購進(jìn)的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

　　三、藥房的管理

　　1、藥房按照藥品的儲存要求將藥品進(jìn)行分類擺放與儲存，配備了冰箱、溫濕度計、空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施。

　　2、按照要求藥房每日對陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍及時采取調(diào)控措施。

　　3、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。調(diào)配處方時認(rèn)真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。

　　4、藥品調(diào)配區(qū)域符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求。藥品拆零使用工具清潔衛(wèi)生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發(fā)放時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號及效期等。

　　5、藥監(jiān)部門曾多次對本院藥品進(jìn)行抽樣檢查，未發(fā)現(xiàn)假劣藥品，全部合格。

　　6、醫(yī)院每年組織對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立了健康檔案。

　　7、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報告工作

　　8、每年藥劑科人員都參加上級主管部門主辦的醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。

　　四、醫(yī)療器械的管理

　　1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進(jìn)醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。

　　2、建立了醫(yī)療器械購進(jìn)驗收記錄，內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、供貨企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員等。

　　3、按照相關(guān)要求索要醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證和注冊證。

　　4、醫(yī)療器械設(shè)立了專柜，按照類別分類儲存并標(biāo)識清楚。

　　藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實有效地提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全。

質(zhì)量管理體系自查報告8

　　貴陽金陽霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽市觀山湖區(qū)百花湖鄉(xiāng)蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產(chǎn)和銷售。

　　本公司生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，自動化程度改，并設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量檢驗室，配備專門的'技術(shù)檢測員，在上級質(zhì)量監(jiān)督部門的指導(dǎo)下我公司于20xx年9月16日取得食品生產(chǎn)許可證，現(xiàn)就一年來本企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗方面做以下匯報：

　　1、質(zhì)檢部門現(xiàn)場核查不合格項改進(jìn)措施及改進(jìn)情況：

　　?、標(biāo)簽標(biāo)識不清；改進(jìn)措施：重新印刷標(biāo)簽；改進(jìn)情況：重新印刷的標(biāo)簽規(guī)范，符合質(zhì)檢領(lǐng)導(dǎo)要求。

　　?、標(biāo)簽堆放不整齊：改進(jìn)措施：專門規(guī)劃了標(biāo)簽、膜、蓋子等輔料的存放區(qū)；改進(jìn)情況：已改進(jìn)；

　　?、生產(chǎn)區(qū)域有少量雜物、成品區(qū)部分成品生產(chǎn)日期不清：改進(jìn)措施：清理生產(chǎn)區(qū)雜物、進(jìn)購全新的打印機(jī)；改進(jìn)情況：已改進(jìn)。

　　2、本企業(yè)無發(fā)生遷址，對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備未作技術(shù)性改造，（設(shè)備有日常維護(hù)及保養(yǎng)）保持上年度發(fā)證時的生產(chǎn)條件，也未開發(fā)新資源食品。

　　3、本企業(yè)生產(chǎn)原材料為：天然泉水、規(guī)格為18.9L的PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗貨方式采取查驗合格證明方式，成品出實施取批批檢驗，嚴(yán)格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉

　　水地方標(biāo)準(zhǔn)>>標(biāo)準(zhǔn)對比放行，以確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量受控。

　　4、本企業(yè)未發(fā)生委托加工和被委托加工情況。

　　5、本企業(yè)產(chǎn)品未添加任何食品添加劑。

　　6、本企業(yè)食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品或其他質(zhì)量違法行為。許可證標(biāo)志和編號使用符合相關(guān)規(guī)定。

　　7、上級行政機(jī)關(guān)對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查2次，質(zhì)量均合格。

　　8、本企業(yè)產(chǎn)品主要的銷售區(qū)域為清鎮(zhèn)市地區(qū)，客戶主要是小型企業(yè)、單位及家庭消費(fèi)，對我們的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)相當(dāng)認(rèn)可，不存在對我公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)有重大投訴情況，因此產(chǎn)品銷量也穩(wěn)步提升。

　　法人代表： 報告人：報告時間：

質(zhì)量管理體系自查報告9

　　我院藥劑科一直以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以分管院長為組長，由質(zhì)量管理員、驗收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立藥品進(jìn)貨、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配全過程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。

　　一、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：朱錦春

　　分管院長：

　　部門負(fù)責(zé)人：

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

　　采購人員：周筠祥

　　二、藥劑科人員培訓(xùn)情況

　　藥劑科各部門負(fù)責(zé)人都具有大專以上學(xué)歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識，能堅持原則進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并能獨(dú)立解決。建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，提高人員素質(zhì)，對藥劑科人員每年進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。

　　三、設(shè)施和設(shè)備

　　藥庫中合格區(qū)，待驗區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風(fēng)，照明，溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。

　　四、藥品進(jìn)貨管理為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量

　　醫(yī)院制定了《藥品購進(jìn)管理制度》，在進(jìn)貨時嚴(yán)格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存。購進(jìn)麻醉的藥品，精神的藥品等特殊管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

　　五、藥品質(zhì)量驗收管理

　　藥品入庫驗收嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)材料進(jìn)行驗收檢查，驗收合格后再辦理入庫手續(xù)。藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。

　　六、藥品調(diào)劑

　　調(diào)劑藥品時，必須憑注冊的'執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，藥品發(fā)放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調(diào)劑和質(zhì)量管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。調(diào)劑的處方妥善保存，同時有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報告。

　　醫(yī)院藥劑科對使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬盤設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則要求。

質(zhì)量管理體系自查報告10

　　一、體系運(yùn)行情況概述

　　20xx年，我院在全面實行ISO質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，推行績效管理，始終重視廣大教職員工對人、財、物管理的參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，并逐步摸索出具有我院特色的、行之有效的“三個體系一個平臺”管理模式。形成了“管理有目標(biāo)， 過程可監(jiān)控，執(zhí)行有記錄，績效重考評”的良性循環(huán)狀態(tài)。

　　1、目標(biāo)計劃管理體系： 這一體系的目的是將學(xué)院的辦學(xué)方針、長遠(yuǎn)目標(biāo)以及近期目標(biāo)以不同層級的文件形式表達(dá)出來，然后依據(jù)這些目標(biāo)制定出相應(yīng)的計劃，并將學(xué)院的方針、目標(biāo)、以及實現(xiàn)這些方針和目標(biāo)的計劃層層分解到每個部門和每一個員工，從而達(dá)到“千斤重?fù)?dān)萬人挑，人人頭上有指標(biāo)。”的目的。

　　2、質(zhì)量管理體系： 這一體系的核心是強(qiáng)調(diào)“過程管理”，其基本理念為“質(zhì)量不是結(jié)果，而是過程”。通過對“過程”的有效監(jiān)控和管理來實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。這一體系由三級文件構(gòu)成：一級文件為《質(zhì)量手冊》，這級文件對各級領(lǐng)導(dǎo)、各部門的崗位職責(zé)、權(quán)限等進(jìn)行明確的規(guī)定，真正使各項職責(zé)“橫到邊縱到底”；二級文件為《程序文件》，這級文件規(guī)定了我院17個涉及到全院多個接口部門的重大日常性工作的流程。其目的在于在事關(guān)我院全局性重大工作中使全院各部門協(xié)調(diào)一致，按照規(guī)定的方法和步驟，規(guī)范性完成各自的任務(wù)。三級文件為《作業(yè)指導(dǎo)書》，這級文件主要為部門的制度、規(guī)程、崗位職責(zé)以及相關(guān)的記錄表單，其主要目的在于對部門自身各項工作的有序展開提供技術(shù)支持，并為部門質(zhì)量管理的有效性的審核和評價提供證據(jù)。過程管理的核心內(nèi)容為“制度”和“程序”，制度的目的在于如何防范錯誤，而程序的目的是如何把事情做對。

　　3、績效考核管理體系： 這一體系規(guī)定了全院績效考核的層級、頻次和方法。“考核就是執(zhí)行力”，這一體系的目的是通過績效考核，驗證全院各級領(lǐng)導(dǎo)、各個部門及每一名員工是否按質(zhì)量管理體系的規(guī)范要求，履行各自的職責(zé)，完成既定的目標(biāo)任務(wù)。

　　4、OA平臺：這是我院自主研發(fā)的以速度為標(biāo)志的動態(tài)信息管理控制平臺。這一工作平臺的主要目的在于降低管理成本、減少管理層級、加快信息傳遞和反饋的速度、提高決策的科學(xué)性和可靠性、提高我院的管理效率并為上述三個體系提供技術(shù)支持。目標(biāo)計劃管理體系、質(zhì)量管理體系、績效考核管理體系和OA平臺一起合稱為“三個體系一個平臺”，構(gòu)成了具有我院特色的，完整的管理系統(tǒng)，使全院各部門及每一名員工可以在這一平臺上方便、快捷、高效率完成各自的工作，從而使我院的質(zhì)量監(jiān)控具有全員性、全程性和全面性，使我院的質(zhì)量管理實現(xiàn)系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、透明化、自動化。

　　二、體系運(yùn)行的成效

　　1、運(yùn)行“三個體系一個平臺”的管理模式，完善了各級各類體系文件；

　　2、實現(xiàn)“兩網(wǎng)”合一，增強(qiáng)了管理體系文件的準(zhǔn)確性，增強(qiáng)了對敏感信息的管控。建立合理的激勵機(jī)制。營造了良好的校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強(qiáng)每位員工的責(zé)任心，激發(fā)積極性和創(chuàng)造性；

　　3、創(chuàng)立及完善“院務(wù)公開”、“教學(xué)平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內(nèi)容；完善了“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內(nèi)容和形式，提高了工作效率，使監(jiān)督工作落到實處。

　　4、新版質(zhì)量手冊中，對領(lǐng)導(dǎo)及中層主管的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了修訂。增加了“后勤服務(wù)中心”正科級機(jī)構(gòu)。制定領(lǐng)導(dǎo)班子承諾書，中層干部承諾書也進(jìn)行了修改和完善。

　　5、修訂“B版控制程序”內(nèi)容；

　　6、將教學(xué)質(zhì)量綜合評估的職責(zé)劃歸到質(zhì)量管理辦公室，不斷探索教學(xué)質(zhì)量評估的新方法，使教學(xué)質(zhì)量評估在公正、公平、公開方面逐漸完善；

　　7、周考核、半月考核、月匯總、年總評工作日趨規(guī)范；完成顧客滿意度問卷調(diào)查及體系運(yùn)行投訴事件的督查督辦工作；

　　8、實現(xiàn)了全員“工作日志”電子化，對工作日志書寫的規(guī)范及考核進(jìn)一步完善；做好各項記錄工作。工作日志、工作總結(jié)、質(zhì)量記錄等組成了學(xué)校的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，除了可追溯外，還可為學(xué)校下一步工作度量提供依據(jù)。一方面可快速、正確處理出現(xiàn)的.類似問題；另一方面，當(dāng)我們再設(shè)計類似的工作時，可以較準(zhǔn)確的制定實施方案，實施方案就會更有針對性；

　　9、增加《質(zhì)量監(jiān)督工作規(guī)程》文件，完善質(zhì)量（包括教學(xué)、非教學(xué)、食品）監(jiān)督工作；完善督查督辦機(jī)制，使訴求渠道進(jìn)一步暢通；真正落實“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則。重視“關(guān)口前移，著眼預(yù)防”，解決“四不為”的問題；

　　10、推動和落實義工工作，創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動，樹立節(jié)約光榮，浪費(fèi)可恥的風(fēng)氣，將節(jié)約理念融入到每個崗位中；將“應(yīng)知、應(yīng)會、應(yīng)精”文件的考核工作落到實處；加強(qiáng)監(jiān)督，完善考核，確保體系管理的有效性；

　　11、落實和完成學(xué)院“綜合治理目標(biāo)責(zé)任書”的各項指標(biāo)，維護(hù)學(xué)校、部門穩(wěn)定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災(zāi)害事故工作；消除安全隱患；

　　三、倡導(dǎo)新型的辦學(xué)理念

　　1、校訓(xùn)：格物致新 厚德澤人；

　　2、共同價值觀：講規(guī)則、負(fù)責(zé)任、公開透明、團(tuán)隊精神、享受工作；

　　3、學(xué)校育人理念：教書育人、管理育人、服務(wù)育人、環(huán)境育人；

　　4、定位：由醫(yī)學(xué)類向非醫(yī)學(xué)類延伸，由�？茖哟蜗虻奖究茖哟芜^渡；

　　5、學(xué)校共同愿景：讓學(xué)校與教職員工共同成長；

　　6、學(xué)校質(zhì)量方針: 依法辦學(xué)、質(zhì)量強(qiáng)校、關(guān)注顧客、誠信服務(wù)、持續(xù)改進(jìn)、務(wù)實創(chuàng)新；

　　7、學(xué)校培養(yǎng)目標(biāo)：創(chuàng)辦學(xué)生滿意的學(xué)校，培養(yǎng)社會滿意的人才；

　　8、學(xué)校質(zhì)量承諾:追求完美，不斷提升教育服務(wù)品質(zhì)，使政府和社會信任、學(xué)術(shù)認(rèn)可、學(xué)生和家長滿意；

　　9、學(xué)校的人才取向：優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員；

　　10、學(xué)校經(jīng)營理念：運(yùn)用先進(jìn)企業(yè)的管理手段，低成本、差異化經(jīng)營，不遺余力地使學(xué)校增值；

　　11、學(xué)校管理理念：以學(xué)生為中心、教育服務(wù)、全面質(zhì)量管理、持續(xù)性改進(jìn)；

　　12、學(xué)校共同信念:堅信制度治校方可使學(xué)校持續(xù)發(fā)展；堅信基于人道主義為核心的愛心和奉獻(xiàn)精神是學(xué)校立校之本；

　　13、學(xué)校的工作要求：“四確�！薄八膹�(qiáng)化”“四不讓”：

　�。�1）確保按照科學(xué)發(fā)展觀的要求完成部門的各項工作；強(qiáng)化創(chuàng)新意識；不讓布置的工作在我部門延誤；

　�。�2）確保履行承諾中的各項承諾；強(qiáng)化服務(wù)及質(zhì)量意識；不讓需要辦理的事項在我部門積壓；

　�。�3）確保完成各項工作目標(biāo)；強(qiáng)化大局意識；不讓不協(xié)調(diào)、不文明的現(xiàn)象在我部門發(fā)生；

　　（4）確保不斷提升部門人員的各項素質(zhì)；強(qiáng)化以人為本的意識。不讓“分院現(xiàn)象”的形象在我部門受到影響。

　　四、體系運(yùn)行存在的問題

　　體系管理以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，重視領(lǐng)導(dǎo)作用，強(qiáng)調(diào)全員參與和PDCA過程方式�！皼]有最好，只有更好”，對全院管理的各個層面、各個環(huán)節(jié)的“接口”進(jìn)行流程設(shè)計，制定詳細(xì)的策劃方案，配合高效的考核體系，使管理更加規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化。最根本的要求是：“說＝寫＝做。”但仍然存在以下問題。

　　1、規(guī)則意識不強(qiáng)：規(guī)則意識是現(xiàn)代社會每個公民都應(yīng)該具備的一種意識。但我們?nèi)匀挥胁簧偃艘?guī)則意識不強(qiáng),特權(quán)意識膨脹,把能規(guī)避規(guī)則的約束視為能事,把違規(guī)而不被追究視為特權(quán)。使實際工作完成的效果及成果大打折扣，使各項工作的策劃及執(zhí)行不能保持一致性和適應(yīng)性。違反了"做你所寫"的這一準(zhǔn)則。所以，要讓遵守規(guī)則成為我們每一個人的內(nèi)在需要。不讓需要辦理的事項在我部門積壓；

　　2、服務(wù)意識不強(qiáng)：服務(wù)意識是一種積極主動為顧客提供卓越服務(wù)的態(tài)度，是一個人對服務(wù)的理解以及在理解該服務(wù)后所表現(xiàn)出來的自覺性行為。服務(wù)意識強(qiáng)既是我們?nèi)〉贸晒Φ谋Ｕ�，也是快樂工作的源泉。我們�(nèi)匀挥行┎块T,特權(quán)意識膨脹, 對工作程序理解不夠，不可避免會對工作埋下質(zhì)量隱患。所以要努力提高部門辦事效率，增強(qiáng)責(zé)任心，服務(wù)大局。不讓布置的工作在我部門延誤；

　　3、隨意性強(qiáng)：體系有效運(yùn)行最根本的要求是:“應(yīng)該做到的要寫到,寫到的要做到,做到的要有記錄�！钡珜嶋H工作中仍然出現(xiàn)“只說不做”或者“只做不記”的情況,甚至出現(xiàn)行政命令代替程序、不經(jīng)過相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的同意和簽發(fā)，隨便改變操作程序等現(xiàn)象。或者某些部門在執(zhí)行相關(guān)程序文件時理解不夠或圖省事，就錯誤地實行等現(xiàn)象。應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，深入了解各項文件要求，以便將工作落到實處；使全體教職工進(jìn)一步學(xué)習(xí)和熟悉質(zhì)量文件；

　　四、提交評審會議通過的內(nèi)容

　　1、改版《B版質(zhì)量手冊》；修訂的《新版質(zhì)量手冊》已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；對領(lǐng)導(dǎo)及中層主管的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了修訂。

　　2、改版《B版程序文件》，修訂的《新版程序文件》已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；在“B版程序文件”16個程序文件中，將“文件控制程序”、“記錄控制程序”、“標(biāo)識管理控制程序”從二級文件移入黨（院）辦的三級文件中；將“產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測控制程序”從二級文件移入到質(zhì)量管理辦公室的三級文件中；

　　3、《新版程序文件》共17個。增加了“11學(xué)費(fèi)收繳控制程序”“ 14招生工作控制程序”“ 15就業(yè)工作控制程序”“16節(jié)約型校園管理控制程序”； 將“院務(wù)公開監(jiān)督工作規(guī)程”從三級文件中移入二級文件，修改為“17院務(wù)公開監(jiān)督控制程序”

　　4、進(jìn)一步完善“院務(wù)公開”、“教學(xué)平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內(nèi)容；

　　5、進(jìn)一步完善“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內(nèi)容和形式；

　　6、制定領(lǐng)導(dǎo)班子承諾書，中層干部承諾書內(nèi)容也進(jìn)行了修改和完善。

　　7、增加了正科級機(jī)構(gòu)“后勤服務(wù)中心”。后勤服務(wù)體制試行所有權(quán)、使用權(quán)、經(jīng)營權(quán)三權(quán)分離模式。后勤服務(wù)中心對學(xué)校后勤有經(jīng)營權(quán)，實行模擬法人化的組織模式、產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)營模式、企業(yè)化的管理模式及市場化的服務(wù)模式；

　　8、綜合檢查小組人員變動情況：組長： 羅廣圣

　　成員：鄒敏輝、鄭金娥、劉亮根、許愛珍、聶麗華；

　　9、各考核小組成員變動情況：具體見質(zhì)管辦三級文件“考核組成員名單”。

　　五、總結(jié)

　　在最高管理者的帶領(lǐng)下，在管理者代表的全面指導(dǎo)下， 經(jīng)過全體成員的共同努力，學(xué)校各項管理工作都能按照體系文件的要求去有序進(jìn)行。使我院的各項工作實現(xiàn)系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、透明化、自動化。總之，要繼續(xù)把“三個體系一個平臺”的作用發(fā)揮得更好；要不斷創(chuàng)新管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行“院務(wù)公開”的各項規(guī)定，認(rèn)真做好“質(zhì)量、管理、特色”三篇文章。我們相信，只要我們抓住機(jī)遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問題，實現(xiàn)學(xué)院的可持續(xù)發(fā)展。

　　事實證明：科學(xué)的、先進(jìn)的“三個體系一個平臺”創(chuàng)新管理模式在我院運(yùn)行是有效的、適宜的、符合的。

質(zhì)量管理體系自查報告11

　　一、綜述。

　　1、生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　　2、管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實情況評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價。

　　3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況。

　　二、年度重要變更情況。

　　1、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

　　2、生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認(rèn)。

　　4、重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　三、報告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況。

　　包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。

　　四、報告期內(nèi)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。

　　1、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。

　　2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。

　　3、生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。

　　4、委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　五、報告期內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計變更情況。

　　對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。

　　是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險管理措施及內(nèi)容。

　　六、報告期內(nèi)采購、銷售和售后服務(wù)管理情況。

　　包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況。

　　銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的`處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

　　七、報告期內(nèi)的不合格品控制。

　　對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　八、報告期追溯系統(tǒng)建立情況。

　　生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

　　產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

　　九、內(nèi)部審核和管理評審情況。

　　1、年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　2、年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　十、不良事件監(jiān)測情況。

　　收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

　　十一、其他事項。

　　1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

　　2、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　　3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

　　十二、企業(yè)承諾。

　　本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。

簽名管理者代表：xx

法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：xx

企業(yè)蓋章：20xx年xx月xx日

質(zhì)量管理體系自查報告12

　　質(zhì)量方針、目標(biāo)的實施情況及質(zhì)量體系運(yùn)行報告公司自20xx年4月公司通過了GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后已一年，通過一年的運(yùn)行，實施并保持了符合公司實際的質(zhì)量管理體系。

　　一年以來，公司實施了一次內(nèi)審和一次管理評審。健全了自我完善機(jī)制，實現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。

　　現(xiàn)將一年多來質(zhì)量體系運(yùn)行情況報告如下：

　　一、質(zhì)量方針和各部門質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：

　　由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。

　　經(jīng)過一年來的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項質(zhì)量活動中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施，及時地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。

　　至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實現(xiàn)。合同履約率已達(dá)到100%、顧客滿意率達(dá)到95 %以上，各部門質(zhì)量指標(biāo)也圓滿完成，并對職工進(jìn)行了綜合考核。

　　二、文件管理和執(zhí)行情況

　　一年來，根據(jù)公司實際情況，對體系文件做了適當(dāng)修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴(yán)格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴(yán)格遵守公司制定的各項規(guī)章制度，做到分工明確，獎懲嚴(yán)明。

　　三、糾正、預(yù)防措施的實施情況

　　對于一次內(nèi)審和一次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。

　　今年7月公司進(jìn)行了本年度內(nèi)審，內(nèi)審中共開具項不合格報告，但是均不一般不合格項。

　　四、人力資源管理工作情況

　　為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相

　　應(yīng)崗位的.要求，我們加強(qiáng)了對公司技術(shù)人員、部門經(jīng)理及全體員工的培訓(xùn)工作，以滿足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：

　　1、為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相應(yīng)崗位的要求，操作工人的技能達(dá)到加工工藝要求，我們采取多種形式對公司新進(jìn)員工的入職培訓(xùn)和在職職工的技術(shù)提升培訓(xùn)，對公司職工進(jìn)行規(guī)范化管理。

　　2、組織有關(guān)人員到機(jī)床生產(chǎn)廠進(jìn)行操作技能培訓(xùn)，請用戶廠技術(shù)人員，檢驗人員來廠指導(dǎo)操作者和檢驗員工作。針對工作中出現(xiàn)的問題，及時進(jìn)行教育和學(xué)習(xí)。

　　3、內(nèi)培采取筆試、口試和討論等形式進(jìn)行，培訓(xùn)合格率達(dá)100%，全部填寫了培訓(xùn)記錄。

　　4、目前，公司專業(yè)技術(shù)人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求，并不斷提高基層技術(shù)人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的技術(shù)和管理型人才。

　　五、合同評審控制

　　營銷部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關(guān)職能部門，包括營銷部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部、財務(wù)部等部門共同評審后由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風(fēng)險，盡最大努力降低合同風(fēng)險、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同真正達(dá)到公平、公正、誠實信用的原則，

　　使之具備可操作性強(qiáng)的特點(diǎn)，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質(zhì)、保量、如期供應(yīng)。

　　營銷部與各相關(guān)部門按照《質(zhì)量手冊》的要求認(rèn)真對“標(biāo)書/合同評審記錄表”進(jìn)行會簽。為進(jìn)一步確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，合同實施后，營銷部依照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進(jìn)行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報并提出解決意見，以便公司領(lǐng)導(dǎo)能夠及時、準(zhǔn)確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調(diào)各方后進(jìn)行調(diào)整和變更，力爭把經(jīng)濟(jì)損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達(dá)到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　六、生產(chǎn)技術(shù)與產(chǎn)品控制

　　1、公司質(zhì)量理念：精細(xì)過程、精品結(jié)果、造一臺機(jī)組、樹一座豐碑。堅持科學(xué)生產(chǎn)、質(zhì)量第

　　一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎(chǔ)，對產(chǎn)品實行了科學(xué)的管理工作。

　　2、技術(shù)部加強(qiáng)了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。

　　根據(jù)本公司實際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄。嚴(yán)格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術(shù)部門和管理人員進(jìn)行隨機(jī)檢查，對違規(guī)者要追究其相關(guān)的責(zé)任。根據(jù)實際情況對生產(chǎn)員工進(jìn)行入廠前的培訓(xùn)，使每個工人都認(rèn)識到質(zhì)量的重要性。

　　3、生產(chǎn)部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準(zhǔn)備完備，準(zhǔn)備充足后方可開工生產(chǎn)。原輔材料分類碼放并標(biāo)識，機(jī)械設(shè)備運(yùn)行良好，各工種人員到位，并認(rèn)真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點(diǎn)，并由技術(shù)員監(jiān)督執(zhí)行。

　　4.采購員根據(jù)材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不

　　采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進(jìn)行探傷檢驗，

　　經(jīng)評判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進(jìn)廠前驗收，不合格材料、外協(xié)件堅決不進(jìn)廠、入庫。

　　5、只有把好材料關(guān)，才能使質(zhì)量有所保證。材料進(jìn)場后對材料的碼放、標(biāo)識進(jìn)行了嚴(yán)格控制，并有專人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設(shè)備專人管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無雜亂現(xiàn)象，堅持每周末的設(shè)備擦洗和現(xiàn)場整理，保證現(xiàn)場井然有序。

　　5、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對重點(diǎn)過程以及重點(diǎn)工藝的執(zhí)行行檢查，如分項、分部、單位產(chǎn)品，每項產(chǎn)品必須合格，方可進(jìn)行下步生產(chǎn)，決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時抽查在線產(chǎn)品，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進(jìn)行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進(jìn)行相關(guān)責(zé)任人的處理。

　　6、在與顧客的關(guān)系上，尊重顧客意見，在不影響生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，把顧客的意見進(jìn)行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質(zhì)量的重要性，優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量是對顧客的滿意答復(fù)。

　　七、技術(shù)、質(zhì)檢部管理

　　1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，責(zé)任落實到人

　　自我公司通過了質(zhì)量體系認(rèn)證后，各部門認(rèn)真的組織全體職工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量手冊、貫徹ISO9001：20xx質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了質(zhì)量管理意識。

　　根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門部制定了各崗位職責(zé)和任職要求并著重指出了自己的質(zhì)量職責(zé)，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務(wù)和質(zhì)量的職責(zé)。

　　2.技術(shù)部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導(dǎo)生產(chǎn)。

　　3.在生產(chǎn)過程中質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)及驗收規(guī)范對加工件、產(chǎn)品進(jìn)行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進(jìn)行了抽樣檢驗，經(jīng)檢驗人員簽字確認(rèn)后才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，

　　技術(shù)人員經(jīng)常下車間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢員共同進(jìn)行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況，并制定了獎罰制度。

　　4、堅持生產(chǎn)過程的檢驗和監(jiān)督工作，技術(shù)工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和工序檢驗。在生產(chǎn)中嚴(yán)格把關(guān)“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務(wù)下道工序”嚴(yán)格把好質(zhì)量檢驗關(guān)。

　　5.產(chǎn)品完工后由質(zhì)檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進(jìn)行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。

　　6.質(zhì)檢部負(fù)責(zé)做好所有加工件及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗記錄，質(zhì)量處理記錄。

　　八、存在的問題和建議

　　存在的問題：

　　通過一年多的體系運(yùn)行，公司不論從產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平上都有了長足的發(fā)展，但是體系運(yùn)作的各個環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

　　1）門部的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題；

　　2）外委件進(jìn)出廠驗收記錄問題；

　　3）公司需加強(qiáng)對管理人員質(zhì)量控制的培訓(xùn)工作。

　　改進(jìn)的建議：

　　1）加強(qiáng)對部門部質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)；

　　2）對各部門質(zhì)量運(yùn)行體系進(jìn)行嚴(yán)格要求，加強(qiáng)檢查和控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施；

　　3）做好預(yù)防性的質(zhì)量控制，從制度上建立一套預(yù)防的控制體系。

　　4）進(jìn)一步加強(qiáng)管理人員的培訓(xùn)工作，提高管理水平；

　　5）嚴(yán)格把好檢驗關(guān)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)度，進(jìn)一步做好記錄檔案及管理；

　　6）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保證安全生產(chǎn)。

　　總結(jié)一年來年質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，我公司文件化的質(zhì)量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務(wù)過程的全部質(zhì)量活動，具備了監(jiān)督審核的條件。

　　希望通過全體員工的共同努力，進(jìn)一步改進(jìn)和完善我們的質(zhì)量體系，為增強(qiáng)市場競爭能力，提高質(zhì)量管理水平，做好我們的每一項工作！

　　本報告如有不妥之處，請批評指正！

　　管理者代表：xxx

日期：xxx

質(zhì)量管理體系自查報告13

　　北京x集團(tuán)自成立以來視質(zhì)量為企業(yè)的生命，將質(zhì)量建設(shè)作為公司的關(guān)鍵來抓，通過二十年努力，集團(tuán)在水果原漿加工的冷破碎、濃縮果汁加工的超微過濾、飲料灌裝的UHT超高溫瞬時滅菌、無菌冷灌裝等項工藝、技術(shù)，均處于世界領(lǐng)先地位。健全、實施了ISO9001、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等質(zhì)量、安全、環(huán)境管理體系，并實施體系認(rèn)證。北京x集團(tuán)x有限公司自20xx年成立即制定了HACCP計劃并嚴(yán)格按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)管理，到現(xiàn)在已建立了系統(tǒng)的質(zhì)量控制體系。通過自查，我們主要做了這些工作并存一些不足，具體如下：

　　一、質(zhì)量控制體系建設(shè)

　　注重嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系建設(shè)，在質(zhì)量管理過程中積極推行全員質(zhì)量管理理念。質(zhì)量管理體系全面覆蓋項目論證、技術(shù)裝備基礎(chǔ)建設(shè)與管理、原材料供應(yīng)商的開發(fā)、進(jìn)廠原輔料的檢驗、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、成品外觀質(zhì)量的檢查、成品內(nèi)在質(zhì)量檢驗、物流和售后服務(wù)等全過程。企業(yè)并根據(jù)客戶要求和產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域的不同建立對應(yīng)的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的.控制規(guī)范。

　　長期以來，在質(zhì)量建設(shè)上，質(zhì)監(jiān)、商檢、工商等職能部門給予了公司有力的支持和指導(dǎo)下，質(zhì)量管理水平取得了穩(wěn)步上升。

　　二、堅持技術(shù)基礎(chǔ)投入

　　公司先后斥資數(shù)千萬元改造生產(chǎn)和科研試驗設(shè)備，為產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力和研發(fā)實踐提供重要支撐和保證。

　　公司先后斥資數(shù)千萬元改造生產(chǎn)和科研試驗設(shè)備，為產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力和研發(fā)實踐提供重要支撐和保證。

　　果漿(濃縮漿)車間引進(jìn)目前世界先進(jìn)的意大利FBR及德國SIG生產(chǎn)線。

　　濃縮汁車間引進(jìn)意大利FBR生產(chǎn)線，保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　建有16000噸冷藏庫，保證產(chǎn)品的貯存質(zhì)量。

　　同時建設(shè)50噸的污水處理站，潔凈排污，符合綠色環(huán)保的要求。

　　三、堅持檢測中心與能力的建設(shè)

　　公司注重加強(qiáng)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)的檢測實驗中心和產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢測站的建設(shè)，專設(shè)原料水果收購小組及原料驗收小組，從源頭嚴(yán)把質(zhì)量關(guān);配備多種實驗設(shè)備：環(huán)保測試儀等測試儀器。公司還對試驗檢測設(shè)備按照ISO10012標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行溯源管理,有效保證了材料基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品試制和性能檢測需要，滿足了從原材料進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠各環(huán)節(jié)的檢測要求。

　　四、按質(zhì)量控制的檢驗、試驗流程要求進(jìn)行把關(guān)

　　首先在原輔材料上，對原料供應(yīng)基地進(jìn)行詳細(xì)考察，專設(shè)原料水果收購小組及原料驗收小組，對農(nóng)藥殘留、微生物進(jìn)行嚴(yán)格檢測，從源頭嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

　　在生產(chǎn)過程中，要對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備和生產(chǎn)工藝參數(shù)、過程中進(jìn)行反復(fù)抽檢。

　　成品階段，品控技術(shù)人員感官、理化及微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，對每一批次的產(chǎn)品留樣，檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行檔案分類管理，以保證產(chǎn)品信息的可追溯性。

　　五、堅持系統(tǒng)的質(zhì)量專業(yè)培訓(xùn)

　　健全質(zhì)量培訓(xùn)體系，企業(yè)全年培訓(xùn)不少于5000人次，其中關(guān)于技術(shù)和質(zhì)量的培訓(xùn)超3000人次。

　　六、建立基于數(shù)據(jù)數(shù)溯的售后體系

　　企業(yè)建立售后服務(wù)中心，設(shè)立24小時售后服務(wù)熱線，并以產(chǎn)品工程技術(shù)人員為骨干，在提供售后服務(wù)的基礎(chǔ)上完善對質(zhì)量追溯后的數(shù)據(jù)收集，以加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性分析，初步建立了產(chǎn)品的可靠性指標(biāo)和產(chǎn)品可靠性制度。

　　七、存的不足

　　(一)認(rèn)識上的誤區(qū)

　　通過自查，公司在質(zhì)量建設(shè)上仍然局限于狹隘的產(chǎn)品質(zhì)量管理方面，沒形成全面質(zhì)量的管理即TQM的高度認(rèn)同，總認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量是關(guān)鍵，沒有將支持產(chǎn)品質(zhì)量最終形成的與產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)的內(nèi)部資源配置、制度體系、企業(yè)和諧等全方位要素全面納入質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，公司將按照GB/T19580標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建卓越績效模式，推動公司整體質(zhì)量建設(shè)的提高。

　　(二)能力建設(shè)的不足

　　公司在培訓(xùn)體系上雖然已較健全，人員的培訓(xùn)次數(shù)有了一定的保證，但針對性的專項培訓(xùn)力度不夠，培訓(xùn)后的結(jié)果跟進(jìn)力度不強(qiáng)，沒有完全達(dá)到要求。

　　(三)資源配置不足

　　近年來，人力資源成本上升幅度持續(xù)加大，而產(chǎn)品價格由于市場的接受度偏低，難以支撐人力資源成本，推進(jìn)全面質(zhì)量的管理的人力成本難以全面得到支撐。

質(zhì)量管理體系自查報告14

　　一年來，為使質(zhì)量管理體系更好地服務(wù)于生產(chǎn)經(jīng)營工作，公司領(lǐng)導(dǎo)帶頭逐條剖析，深刻領(lǐng)會其實質(zhì)和內(nèi)涵，尤其是八項原則研究較為深刻，已能將其與我們的工作觸為一體，其中的相關(guān)重點(diǎn)、方法、技巧成為我們推進(jìn)各項工作重要手段和有效措施。

　　在實際工作中，為確保體系的正常有效運(yùn)行并持續(xù)不斷改進(jìn)，生產(chǎn)安全部牽頭將標(biāo)準(zhǔn)與體系運(yùn)行情況定期進(jìn)行對照，及時發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，要求相關(guān)部門加強(qiáng)控制和管理：諸如要求各部門職責(zé)應(yīng)清晰，并嚴(yán)格按職責(zé)展開工作；加大對規(guī)章制度及文件的執(zhí)行力度，對不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展的制度及時予以修訂；強(qiáng)調(diào)過程管理對質(zhì)量的作用，加強(qiáng)采購、生產(chǎn)、銷售全過程的監(jiān)控，努力提高和確保產(chǎn)品的實物質(zhì)量；加大環(huán)境管理，確保達(dá)標(biāo)排放，保證廠區(qū)干凈、整潔；加強(qiáng)工藝紀(jì)律檢查、對質(zhì)量管理體系進(jìn)行測量、分析和改進(jìn)等等無不體現(xiàn)了以人為本全員參與和強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)核心作用的管理理念。具體講，一年來主要開展了以下工作:

　　一、加強(qiáng)文件控制，加大文件、制度執(zhí)行力度。

　　制度執(zhí)行不力有幾個方面的原因：一是意識問題，有的職工不去了解熟悉相關(guān)文件的規(guī)定，憑自己的經(jīng)驗進(jìn)行操作進(jìn)行管理；二是有的文件、規(guī)定隨著企業(yè)的發(fā)展變化，組織機(jī)構(gòu)變動而不適應(yīng)時沒有得到及時的修改；三是有的制度有人覺得執(zhí)行起來困難，增加工作量或工作難度。眾所周知，在認(rèn)證工作開展過程中，培訓(xùn)是基礎(chǔ)，審核是關(guān)鍵，文件是難點(diǎn)。這個難點(diǎn)就在于制定時難，嚴(yán)格執(zhí)行并在執(zhí)行過程中逐步完善更難。針對這一難點(diǎn)，我們一是在貫標(biāo)培訓(xùn)時或在相關(guān)會議上經(jīng)常性地要求各部門提高意識，勤看文件。尤其是要熟悉與自己工作息息相關(guān)的管理規(guī)定和操作文件，只有熟悉了才能很好地執(zhí)行；二是通過熟悉文件，在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題，逐步修改完善，使文件更加規(guī)范，更易于操作。20xx年，我們依據(jù)ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)對公司體系文件進(jìn)行了一次換版修訂；三是對執(zhí)行難度大的文件規(guī)定，如果對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營確有幫助，再困難也要求執(zhí)行，否則就進(jìn)行刪減。

　　二、進(jìn)一步明確各崗位職責(zé)，通過認(rèn)真履行崗位職責(zé)支撐質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。

　　20xx年，公司新線建成投產(chǎn)，生產(chǎn)工藝變化了，職責(zé)也隨之變化，崗位隨之調(diào)整變動，崗位調(diào)整后，合并崗位工作量明顯上升，通過進(jìn)一步明確崗位職責(zé)，大部分崗位人員有了緊張感，絕大部分崗位能在半年內(nèi)適應(yīng)并接受新業(yè)務(wù)，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，通過履行好各自崗位職責(zé)，確保本部門質(zhì)量分目標(biāo)的實現(xiàn)，從而保證公司整體質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。

　　三、深入開展培訓(xùn)工作，努力提升人力資本

　　人力資源管理是企業(yè)管理的`重要環(huán)節(jié)，人力資源管理的目的是在提升公司整體人力資本的條件下合理使用人力資源，做到人盡其才，才盡其用，如何提升人力資本，培訓(xùn)是一種手段，通過培訓(xùn)可提高能力、意識、專業(yè)知識和技能。20xx年，我公司按照年度計劃，結(jié)合公司實際情況，開辦《技能培訓(xùn)班》6期，參加人數(shù)達(dá)136人次，《設(shè)備維護(hù)及保養(yǎng)規(guī)程培訓(xùn)班》5期，參加人員達(dá)103人次,《市場營銷知識培訓(xùn)班》1期，參加人數(shù)達(dá)15人次，消防安全知識培訓(xùn)班1期，參加人數(shù)達(dá)46人次，技術(shù)比武1期，參加人數(shù)達(dá)32人次，組織了368人參加全員考試（實際操作考試），196人次參加技能復(fù)核考試（實際操作考試）。組織67人次參加了水鋼、博宏兩級組織的技能比武。培訓(xùn)覆蓋率達(dá)99.3%。針對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力的這些培訓(xùn)，均采用PDCA過程方法模式，確保絕大部分參與培訓(xùn)的員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何履行好崗位職責(zé)、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，達(dá)到提升公司整體人力資本的目的，在資源管理方面，通過技改項目，投入環(huán)保設(shè)施，減少污染源，為職工創(chuàng)造舒適的工作環(huán)境。

　　四、嚴(yán)格控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程，達(dá)到過程增值的目的

　　產(chǎn)品實現(xiàn)是體系運(yùn)行的實施過程，實施過程是否增值，最大程度地體現(xiàn)體系運(yùn)行是否有效，水泥產(chǎn)品的實現(xiàn)要通過生料制備，熟料煅燒，水泥粉磨（包裝）等過程來實現(xiàn)，這些過程的實現(xiàn)需要各部門的通力協(xié)作。首先是生產(chǎn)部門的策劃；其次是供應(yīng)部門根據(jù)策劃的結(jié)果準(zhǔn)備輸入，設(shè)備部門及生產(chǎn)車間通過設(shè)備點(diǎn)檢維護(hù)提供物質(zhì)保證，操作人員按程序精心操作，化驗部門對原燃材料及半成品進(jìn)行檢驗等。20xx年，各崗位認(rèn)真履行職責(zé)，確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程相關(guān)部門質(zhì)量分目標(biāo)分別得以實現(xiàn)，這些目標(biāo)的實現(xiàn)，保證了產(chǎn)品實現(xiàn)過程的增值，產(chǎn)品產(chǎn)、質(zhì)量與上年同期相比上了一個臺階。

　　五、采用內(nèi)部審核，管理評審等手段，對體系進(jìn)行測量和分析，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。

　　20xx年，我們充分發(fā)揮第三方審核的指導(dǎo)作用，采用管理評審、內(nèi)部審核、崗位履職能力審核、走訪用戶等手段對質(zhì)量體系進(jìn)行測量和分析，發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。20xx年8月第三方審核，發(fā)現(xiàn)三個一般不符合項，均按要求制定措施整改完畢，20xx年6月本公司內(nèi)部審核共發(fā)現(xiàn)一般不符合項六項，觀察項二十二項，均由相應(yīng)部門制定糾正、預(yù)防措施按期整改完成，對部分管理崗位的履職能力抽查審核即貫標(biāo)工作日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題均由各崗位制定措施整改完成。從以上數(shù)據(jù)我們應(yīng)看到，盡管在各類審核中均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項，并能通過查出問題后整改，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，但這也說明我們在工作中不注意細(xì)節(jié)問題，預(yù)知能力欠缺。這些數(shù)據(jù)不能不引起我們的警示，只重視宏觀、不注重細(xì)節(jié)，只重脈絡(luò)，不注意枝葉，即便是工作干完，也難以做到出色和圓滿，這一點(diǎn)在以后工作中需重視和落實。

　　以上是一年來我公司在文件控制、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)幾個環(huán)節(jié)以點(diǎn)帶面開展的工作描述，盡管在一定程度上體現(xiàn)了質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)，但我們也必須清楚看到存在的不足；尤其是有些工作反復(fù)和多年的均未觖決的問題需花大力氣，下大功夫予以解決：

　　1、意識不夠新，自學(xué)能力差，多年的認(rèn)證企業(yè)，經(jīng)歷了94版標(biāo)準(zhǔn)到20xx版再到20xx版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換，但我們的管理干部對標(biāo)準(zhǔn)知識了解尚有欠缺，甚至有個別干部對標(biāo)準(zhǔn)、文件的掌握仍很模糊；

　　2、不注意細(xì)節(jié)，自查能力差，有很多問題只需崗位人員自己留意一下就能預(yù)先解決好的，但最終還是讓別人查出來；

　　3、不善于總結(jié)和規(guī)范記錄，對一些好的經(jīng)驗與做法，比如生產(chǎn)管理、設(shè)備管理過程中，一些小改小革、一些好的建議，相關(guān)人員不能認(rèn)真總結(jié)并做好記錄，導(dǎo)致一些取得的成績和做法未完全得到鞏固和發(fā)揚(yáng)，一些做得不到位的事又有反彈。

　　請各評審員針對提出的問題討論，提出具體的措施。

　　管理者代表

　　二○一○年一月二十日

質(zhì)量管理體系自查報告15

　　2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。

　�。ǘ�）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計變更完成評審、驗證或/和確認(rèn)；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗證或再確認(rèn)；對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行再驗證、再確認(rèn)的情況。

　�。ㄋ模┲匾�供應(yīng)商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評價。

　　（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：

　　一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的基本情況；

　　二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。

　　（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。

　�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。

　�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。

　�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評審情況：

　　一是年度開展內(nèi)部審核的'情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項數(shù)及已完成待改進(jìn)項數(shù)的情況；

　　二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項數(shù)及已完成待改進(jìn)項數(shù)的情況。

　　（八）不良事件監(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告提交情況等。

　�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　�。ㄈ�）企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

　�。ǘ�）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。

　　（三）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內(nèi)容進(jìn)行填報。后期填報，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明”不填報�！叭�、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“

　　（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內(nèi)容參考每項填表說明。

　�。ㄋ模┻M(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

　　（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

　　（六）對自查報告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

　�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告的責(zé)任和義務(wù)。

【質(zhì)量管理體系自查報告】相關(guān)文章：

質(zhì)量管理體系心得體會05-18

質(zhì)量自查報告03-29

企業(yè)質(zhì)量自查報告03-29

工作質(zhì)量自查報告04-10

護(hù)理質(zhì)量自查報告05-10

工程質(zhì)量自查報告06-18

質(zhì)量管理自查報告03-27

服務(wù)質(zhì)量自查報告04-09

教學(xué)質(zhì)量自查報告04-06