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質(zhì)量問題分析報告

時間:2022-08-11 08:38:52 報告 我要投稿

質(zhì)量問題分析報告

  在當(dāng)下這個社會中,我們使用報告的情況越來越多,其在寫作上有一定的技巧。你所見過的報告是什么樣的呢?以下是小編收集整理的'質(zhì)量問題分析報告,僅供參考,歡迎大家閱讀。

質(zhì)量問題分析報告

  一、基本情況概述:

  1、回顧年度的生產(chǎn)狀況,品種、批次、數(shù)量,不合格批次、數(shù)量;

  2、停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些,停產(chǎn)原因;

  3、生產(chǎn)線狀況;

  4、委托生產(chǎn)、委托檢驗情況;

  5、哪些產(chǎn)品進行了年度質(zhì)量回顧(哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進行了回顧)

  二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價

  1、原輔料、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況:穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述,不合格情況及措施詳述。

  2、生產(chǎn)工藝情況概述

 。1)生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢分析概述、評價。

 。2)工藝變更情況概述:變更種類,是否進行驗證等。

  3、變更控制情況概述

  4、偏差處理情況概述

  5、成品的檢驗:結(jié)果、趨勢分析

  6、廠房設(shè)施設(shè)備情況概述:變更、維修、驗證、監(jiān)測等情況概述及評價。

  7、穩(wěn)定性考察情況概述:在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢分析、結(jié)論。

  8、驗證情況概述

  9、向藥品監(jiān)管部門的申報及批準情況概述

  10、新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況

  11、對委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況概述

  三、自檢情況、接受監(jiān)督檢查(包括藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查等)和抽檢情況

  1、次數(shù)

  2、關(guān)鍵問題的整改措施概述

  3、市場產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況:不合格情況、原因分析、處理情況

  四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述:數(shù)量、類別、處理結(jié)果、上報情況

  五、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回:原因、處理

  六、結(jié)論:

  1、對產(chǎn)品質(zhì)量的評價;

  2、改進措施;

  3、建議

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