大學(xué)生實(shí)訓(xùn)總結(jié)心得范文
總結(jié)是對取得的成績、存在的問題及得到的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)等方面情況進(jìn)行評價(jià)與描述的一種書面材料,它能夠使頭腦更加清醒,目標(biāo)更加明確,不如立即行動(dòng)起來寫一份總結(jié)吧。但是總結(jié)有什么要求呢?下面是小編為大家整理的大學(xué)生實(shí)訓(xùn)總結(jié)心得范文,歡迎大家借鑒與參考,希望對大家有所幫助。
于今年二月發(fā)布以來,我雖然自學(xué)了新版GMP,也參加了五月份省局組織的新版GMP培訓(xùn),對新版GMP有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解,但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻,甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織的新版GMP宣貫培訓(xùn)班,對新版GMP有了更深刻的認(rèn)識和理解,在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會:
一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范,用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。
在98版GMP的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中,習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款,在平時(shí)的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。
二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重,進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。
新版GMP對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求,對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20xxxx(請自填)年修訂版的GMP貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求,其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念,更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的,檢驗(yàn)是不可靠的。
98版GMP講的是符合性,10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西,各單位可用科學(xué)的手段,根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn),以產(chǎn)品質(zhì)量為中心,用自己的方法實(shí)施GMP,提高了適用性。增加了大量的篇幅,新版GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性,更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。
質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的,是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,以保證藥品GMP
的有效執(zhí)行。
五、樹立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,并相應(yīng)增加了一系列新制度,如:供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,對各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制,促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度,及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
總之,參加本次GMP培訓(xùn)班的學(xué)習(xí),讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路,加深了對條款的理解程度。但是,由于學(xué)習(xí)時(shí)間短,全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流,仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí),學(xué)到的是原則、方法和思路,對于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行,還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法,根據(jù)不同產(chǎn)品特征,采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn),宏觀的理念層面的,由于水平所限,學(xué)的膚淺,請批評指正。