設(shè)備質(zhì)量管理制度
在當(dāng)今社會生活中,需要使用制度的場合越來越多,制度是指在特定社會范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認(rèn)可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實(shí)施機(jī)制三個(gè)部分構(gòu)成。那么什么樣的制度才是有效的呢?下面是小編為大家整理的設(shè)備質(zhì)量管理制度,歡迎大家分享。
設(shè)備質(zhì)量管理制度1
。ㄒ唬┵徶们暗恼撟C
為了保證購入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良,較好地滿足臨床需要,在購機(jī)前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。
(二)入庫前的驗(yàn)收
入庫前的驗(yàn)收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵,一定要做到按驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序驗(yàn)收,待驗(yàn)收合格后入庫。在驗(yàn)收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。
。ㄈ┦褂秒A段的'質(zhì)量跟蹤
對新購入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤,對故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對儀器設(shè)備的性能作及時(shí)調(diào)查,從長時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律,為今后購買新機(jī)和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
。ㄋ模┳龊妙A(yù)防性維護(hù):醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預(yù)防性維護(hù)的計(jì)劃包括儀器設(shè)備的目錄、計(jì)劃的內(nèi)容、實(shí)施的周期以及報(bào)告等。
。ㄎ澹┲鸩介_展對有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測:有計(jì)劃、有儀器設(shè)備目錄、有實(shí)施措施和檢測報(bào)告。
。⿲︶t(yī)用計(jì)量器具,按計(jì)量管理制度執(zhí)行,保證使用的醫(yī)用計(jì)量器具準(zhǔn)確有效。
設(shè)備質(zhì)量管理制度2
為了全面提升本公司的維修服務(wù)質(zhì)量,確保公司的收益,樹立公司的社會形象,依照服務(wù)行業(yè)的有關(guān)指示精神,綜合本企業(yè)的實(shí)際情況.特此建立本公司的設(shè)備維修質(zhì)量管理體系.1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
本公司成立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組,由本公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé),具體質(zhì)量管理工作由服務(wù)部負(fù)責(zé)。 2.質(zhì)量機(jī)構(gòu)職責(zé)
全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作,貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)主管部門有關(guān)法規(guī)定,貫徹執(zhí)行有關(guān)空調(diào)設(shè)備維修質(zhì)量的規(guī)章制度,確定質(zhì)量方針,指定質(zhì)量目標(biāo),對設(shè)備維修進(jìn)行監(jiān)督,檢查,考核,對維修技術(shù),質(zhì)量問題進(jìn)行分析,并提出整改方案。
、、認(rèn)真貫徹個(gè)嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)法律,法規(guī).嚴(yán)格執(zhí)行維修質(zhì)量“三檢”制度,執(zhí)行空調(diào)設(shè)備維修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)范;②、建立健全內(nèi)部質(zhì)量保證體系,加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn),進(jìn)行質(zhì)量分析; ③、實(shí)行公司內(nèi)部各班組之間質(zhì)量檢查評比;
、堋⑹占涣骺照{(diào)設(shè)備維修行業(yè)維修質(zhì)量信息,開展技術(shù)咨詢和質(zhì)量診斷工作;
、、組織公司內(nèi)部質(zhì)量管理人員及質(zhì)量檢驗(yàn)人員參加質(zhì)量培訓(xùn)、考核工作;
、、制定維修工藝和操作規(guī)程;
⑦、接受客戶有關(guān)空調(diào)設(shè)備維修質(zhì)量問題的投訴,并負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)解處理;
⑧、空調(diào)設(shè)備報(bào)修,維修及調(diào)試工作由專人負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn),并認(rèn)真填寫檢驗(yàn)單、建立單次維空調(diào)設(shè)備維修技術(shù)檔案;⑨、執(zhí)行設(shè)備維修質(zhì)量保證期制度,質(zhì)量保證期內(nèi)設(shè)備發(fā)生故障或損壞,本公司負(fù)責(zé)修復(fù);
因維修質(zhì)量造成的設(shè)備故障或損壞,本公司負(fù)責(zé)及時(shí)返修;⑾、對不按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)維修,維修質(zhì)量不能達(dá)到規(guī)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的.,本公司免費(fèi)返修,并追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。
3.對維修設(shè)備一律進(jìn)行三級檢驗(yàn),嚴(yán)格進(jìn)行設(shè)備維護(hù)前檢驗(yàn),過程檢驗(yàn),竣工檢驗(yàn),嚴(yán)格執(zhí)行完工后出具相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)不準(zhǔn)試車,認(rèn)真執(zhí)行設(shè)備維修質(zhì)量的抽查監(jiān)督制。 4.材料倉庫應(yīng)嚴(yán)格把配件質(zhì)量關(guān),嚴(yán)格做好采購配件的入庫驗(yàn)收工作。
5.嚴(yán)禁偷漏作業(yè)項(xiàng)目,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),即嚴(yán)肅查處。
服務(wù)質(zhì)量承諾制度
一、嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī),認(rèn)真執(zhí)行汽車行業(yè)各項(xiàng)管理法規(guī)及規(guī)范文件,合法經(jīng)營,按章辦事,誠實(shí)守信,確保質(zhì)量,自覺維護(hù)客戶的利益,樹立企業(yè)良好形象,為客戶提供快捷、方便、滿意的服務(wù)。
二、實(shí)行明碼標(biāo)價(jià),優(yōu)惠公開。
三、對簽訂長期合同的單位及個(gè)人車輛提供如下服務(wù):
應(yīng)客戶要求提供上門接送車服務(wù):車輛清洗、保養(yǎng)、改造當(dāng)天完成。
四、對車輛出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行無償返工。因我方違反合同給客戶造成損失時(shí),給予部分經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
五、接受運(yùn)管所的監(jiān)督人檢查,對單位及個(gè)人投訴的問題及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。
六、保證客戶車輛在養(yǎng)護(hù)期間的安全,做到不丟失、不損失,否則承擔(dān)全部損失。
七、質(zhì)量保證期將嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
設(shè)備質(zhì)量管理制度3
設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度之相關(guān)制度和職責(zé),1范圍1.1本制度規(guī)定了設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查、驗(yàn)收管理、職責(zé)、管理內(nèi)容與方法,監(jiān)督檢查與獎懲考核。1.2本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門的設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)管理工作。2規(guī)范性引...
1 范圍
1.1 本制度規(guī)定了設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查、驗(yàn)收管理、職責(zé)、管理內(nèi)容與方法,監(jiān)督檢查與獎懲考核。
1.2 本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門的設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)管理工作。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的`引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
國家經(jīng)貿(mào)委頒發(fā)《發(fā)電企業(yè)設(shè)備檢修導(dǎo)則》(20xx年)
國家電力公司頒發(fā)的《安全工作規(guī)程》(20xx年)
國家電力公司頒發(fā)的《安全工作管理規(guī)定》(20xx年)
3 管理機(jī)構(gòu)與職貫
3.1 設(shè)備檢修,應(yīng)根據(jù)需要成立相應(yīng)的"設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督小組",其成員根據(jù)不同設(shè)備,由一至三級檢驗(yàn)收人員組成。
3.2 設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查,檢驗(yàn)與驗(yàn)收實(shí)行廠部、車間、班組三級機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作。
3.3 設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)三級機(jī)構(gòu):一級檢驗(yàn)小組:由班 (組)長、工程技術(shù)人員、工作負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場值班人員組成;二級檢驗(yàn)小組:由車間正、副主任、技術(shù)專責(zé)人及一級驗(yàn)收人員組成;三級驗(yàn)收小組:由生產(chǎn)副廠長、總工程師、安全生產(chǎn)部正、副經(jīng)理、副總工程師、安全生產(chǎn)工程師、設(shè)備大修理監(jiān)理人員、廠技術(shù)專責(zé)人、車間正、副主任、班 (組)長組成。
3.4 廠部、車間、班組三級驗(yàn)收小組負(fù)責(zé)范圍:一級(班組):輔助設(shè)備、工藝簡單的工序、大壩中簡單的異常處理之后;二級(車間):重要輔助設(shè)備、工藝較復(fù)雜的工序、大壩中的較大異常處理之后;三級(廠部)主要設(shè)備大小修,重要設(shè)備技術(shù)改造,大壩中的較大異常處理之后。
3.5 三級檢驗(yàn)小組領(lǐng)導(dǎo)管理二、一級;二級檢驗(yàn)小組領(lǐng)導(dǎo)管理一級,一級檢驗(yàn)小組自覺服從三、二級領(lǐng)導(dǎo)管理;二級檢驗(yàn)服從三級領(lǐng)導(dǎo)管理。
3.6 設(shè)備檢修質(zhì)量檢查驗(yàn)收堅(jiān)持檢修人員自檢為主,驗(yàn)收人員綜合檢驗(yàn)為輔的原則。
3.7 檢修人員對檢修質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任,檢查驗(yàn)收人員對檢修質(zhì)量負(fù)有驗(yàn)收責(zé)任。
4 管理內(nèi)容與方法
4.1 管理目標(biāo)
4.1.1 堅(jiān)持“應(yīng)修必修,修必修好”的原則,以安全生產(chǎn)為基礎(chǔ),真做好設(shè)備檢修管理工作,保證設(shè)備安全、正常、穩(wěn)定運(yùn)行;
4.1.2 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)管理必須貫徹“安全第一、預(yù)防為主”的方針,樹立“質(zhì)量第一和檢修工藝質(zhì)量沒有最好、只有更好”的管理理念。在認(rèn)真執(zhí)行《安全規(guī)程》檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上,把好“質(zhì)量第一關(guān)”;
4.1.3 鼓勵各班積極開展全面質(zhì)量管理和合理化建議活動,全面上等級,上水平。
4.2 管理要求
4.2.1 設(shè)備檢修人員必須以高度的責(zé)任感與良好的工藝確保檢修(調(diào)試)質(zhì)量,在每項(xiàng)工作結(jié)束后,檢修人員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),自行修查,并做到:不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不交驗(yàn)收;自己不滿意不交驗(yàn)收;缺陷沒有消除不交驗(yàn)收;
4.2.2 設(shè)備檢驗(yàn)人員要深入現(xiàn)場調(diào)查研究,參加現(xiàn)場勞動、主動幫助設(shè)備檢修人員解決問題,同時(shí)必須堅(jiān)持原則、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān);
4.2.3 設(shè)備大修前,其修試、檢驗(yàn)、檢查的儀器儀表 (如:熱工、長度、水平、電磁、力學(xué)、化學(xué)、聲學(xué)等計(jì)量器具)必須送檢或自檢合格;
4.2.4 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)充分發(fā)揮各專業(yè)技師、現(xiàn)場工程技術(shù)人員的作用,以進(jìn)一步提高檢修質(zhì)量。
4.3 管理?xiàng)l件
4.3.1 為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量,必須對“儀器儀表”、“熱工校驗(yàn)”、“計(jì)量器具”、重要測試工具檢定合格,以便檢驗(yàn)值真實(shí)有效;
4.3.2 為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量,要求設(shè)備檢修人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)規(guī)程,主要負(fù)責(zé)人應(yīng)有二年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn);
4.3.3 加快科技進(jìn)步應(yīng)用步伐,抓好八大技術(shù)監(jiān)督和可靠性管理,促進(jìn)設(shè)備檢修質(zhì)量上等級。
4.4 管理方法
4.4.1 設(shè)備檢修質(zhì)量貫徹“誰修誰負(fù)責(zé)”、“誰專責(zé)誰先檢驗(yàn)”的原則;
4.4.2 無論大小修、技改項(xiàng)目均由工作負(fù)責(zé)人首先依據(jù)設(shè)備檢修質(zhì)量要求,認(rèn)真檢查,確認(rèn)合格后再交上級檢查驗(yàn)收。
4.5 管理程序
4.5.1 設(shè)備質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)行靜動態(tài)驗(yàn)收的分級制度;
4.5.2 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)依據(jù)廠的各類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,設(shè)備更新改造依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上參照制造廠家《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收;
4.5.3 水輪發(fā)電機(jī)組、變壓器大修,主要設(shè)備更新改造的整體驗(yàn)收。廠部將成立質(zhì)量驗(yàn)收委員會進(jìn)行驗(yàn)收,其專責(zé)部門在驗(yàn)收前應(yīng)提交:
4.5.3.1 竣工報(bào)告;
4.5.3.2 大修項(xiàng)目執(zhí)行完成情況;
4.5.3.3 主要缺陷消除情況;
4.5.3.4 質(zhì)量與安全措施落實(shí)情況;
4.5.3.5 技術(shù)革新實(shí)際應(yīng)用情況;
4.5.3.6 存在的問題和處理情況;
4.5.3.7 主要技術(shù)數(shù)據(jù)記錄;
4.5.3.8 大修后試驗(yàn)與試運(yùn)行準(zhǔn)備情況。
4.5.4 設(shè)備提交檢驗(yàn)前,工作負(fù)責(zé)人應(yīng)向質(zhì)量驗(yàn)收入預(yù)備詳細(xì)的匯報(bào)檢修概況、調(diào)試記錄
設(shè)備質(zhì)量管理制度4
一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組(由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成)三級管理,每臺設(shè)備要指定專人管理,嚴(yán)格使用登記,認(rèn)真檢查保養(yǎng),保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài),隨時(shí)開機(jī)使用,并保證張卡物相符。
二、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗(yàn)收、調(diào)試、安裝,組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn),使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后,方可獨(dú)立使用,凡初次獨(dú)立操作者,必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進(jìn)行,在未熟悉該儀器操作前,不得連接電源,以免連接錯(cuò)誤,造成損壞。
三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作,使用儀器前,應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好,使用完畢,應(yīng)將所有開關(guān)手柄放在規(guī)定位置。
四、十萬元以上的'大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本,每臺設(shè)備的使用記錄要由專人負(fù)責(zé),及時(shí)記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況,每月統(tǒng)計(jì)使用情況報(bào)裝備處設(shè)備管理科,使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時(shí)交到裝備處領(lǐng)取新本,由裝備處存檔,裝備處安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的專業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng),并定期檢查設(shè)備的使用運(yùn)行狀況和記錄完整情況,以此作為二級質(zhì)控的參考。
五、不準(zhǔn)搬動的設(shè)備不得隨意搬動,使用過程中,操作人員不得擅自離開,發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時(shí),應(yīng)立即查找原因,及時(shí)排除故障,必要時(shí)請裝備處協(xié)助,嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運(yùn)轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修,科室應(yīng)按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》,由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修,未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。
六、儀器設(shè)備(包括主機(jī)、附件、說明書)一定保存完整無缺,即使是故障元件,未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗(yàn)也不得任意丟棄。
七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備,科室間調(diào)劑使用時(shí),一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn),儀器管理人員辦理交接手續(xù),使用完畢及時(shí)歸還,驗(yàn)收后放回原處。
八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn),應(yīng)專管公用,任何人不準(zhǔn)以私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對于使用率過低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者,裝備處上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會處理。
九、貴重設(shè)備原則不能外借,特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn),方可借出。收回時(shí)由保管科室檢查無誤方可收下保管。
十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔,要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵,設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無關(guān)的物品,如無特殊要求,醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10—30攝氏度,相對濕度控制在40—60%,如達(dá)不到要求,科室應(yīng)申請安裝空調(diào)或除濕機(jī)等設(shè)備。
十一、根據(jù)不同情況,設(shè)備要定時(shí)開機(jī),運(yùn)行,避免長時(shí)間停機(jī)受潮造成設(shè)備不必要的損壞。
十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障,應(yīng)立即查明原因和責(zé)任,若系違章操作所致,要立即報(bào)裝備處,視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。
1、一般事故:未按操作規(guī)程使用,造成萬元以下設(shè)備損壞,尚能修復(fù),不致影響工作者,按一般事故處理。
2、責(zé)任事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。
3、重大事故:因工作責(zé)任心不強(qiáng)、頑固職守造成萬元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者,或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)(修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi))在萬元以上者,按重大責(zé)任事故處理。
4、無論任何事故發(fā)生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織使用、維修等人員參加,重大事故分析會報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)主持。
5、事故分析會的主要內(nèi)容是針對事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制定防范措施,要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過;事故責(zé)任者不受教育不放過;防范措施不落實(shí)不放過。
十三、對發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件(指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件)應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報(bào)告,及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害(是指有下列情況之一者:①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
設(shè)備質(zhì)量管理制度5
根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則,其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度,制定正確的操作規(guī)程,計(jì)劃定期的檢測(包括計(jì)量檢測),提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等,制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度:
一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量,也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān),貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中,要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。
二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理
(一)風(fēng)險(xiǎn)分析:
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險(xiǎn)因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強(qiáng)或不能活動的病人,對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備,其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí),可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸,插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí),因電極直接進(jìn)入人體,電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境(濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等)下,醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后,其安全性能下降,可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤,病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下,擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置,可能造成的危害。
11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備,操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。
。ǘ┚鏄(biāo)志:
醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的,必須有明確的警告標(biāo)志與提示。
。ㄈ┪kU(xiǎn)標(biāo)志:要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域,設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道,制作醒目的警示標(biāo)志,警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi),提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。
(四)工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害,如*線機(jī)房、ct機(jī)房等,要求設(shè)置紅燈警告。
。ㄎ澹┎∪颂崾荆翰∪嗽诮邮軝z查和治療前,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項(xiàng),或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。
三、應(yīng)急措施:
凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時(shí),且可能對病人造成危害,甚至威脅其生命安全的,必須制定應(yīng)急預(yù)案。
。ㄒ唬﹩訉Σ∪瞬扇〉陌踩A(yù)案措施。
。ǘ﹩觾x器安全應(yīng)急保障模式。
。ㄈ╊A(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。
。ㄋ模╊A(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí),應(yīng)及時(shí)啟動事前預(yù)案。
(五)在醫(yī)療設(shè)備使用中,造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí),應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān),對病人實(shí)施安全急救處理,并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。
四、電氣安全性管理:
醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn),而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn),并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。
。ㄒ唬┌凑蔗t(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求,安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。
。ǘ┙拥鼐實(shí)行“三相五線”制配電方式,嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。
五、放射防護(hù):
放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí),必須遵照國家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范,經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性:
根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中,規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法,包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。
七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前,應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程,明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí),醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后,應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程,熟悉掌握每項(xiàng)操作。
固定使用場地的設(shè)備,操作規(guī)程應(yīng)張貼(懸掛)于使用場地;移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括:
。ㄒ唬┽t(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。
。ǘ⿲Σ∪、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。
。ㄈ┗静僮鞒绦。
。ㄋ模┎僮髦械淖⒁馐马(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。
。ㄎ澹╆P(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。
。┚S修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。
。ㄆ撸┽t(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見。
八、應(yīng)用質(zhì)量檢測
驗(yàn)收檢測
狀態(tài)檢測
穩(wěn)定性檢測
目的
技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。
性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。
性能指標(biāo)的`穩(wěn)定性。
特點(diǎn)
測量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。
用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。
主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。
方法
按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法,參數(shù)測量。
按國家規(guī)定的方法,參數(shù)要求測量。
按規(guī)定的項(xiàng)目參數(shù)測量。
參檢部門
生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。
保修機(jī)構(gòu)、使用單位、檢測部門。
使用單位、保修機(jī)構(gòu)。
檢測時(shí)間
安裝或改裝時(shí)間。
按計(jì)劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)間。
按計(jì)劃定期檢測或維修后的時(shí)間。
九、計(jì)量管理的實(shí)施
。ㄒ唬﹫(zhí)行《計(jì)量法》,申報(bào)強(qiáng)制檢定。
(二)建立計(jì)量器具明細(xì)臺賬。
。ㄈ┚幹朴(jì)量器具周期檢定記錄表。
。ㄋ模┯(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。
。ㄎ澹┧菰垂芾怼
。┓菑(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。
十、預(yù)防性維護(hù)(pm計(jì)劃)
pm:指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作,以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括:
。ㄒ唬┩庥^檢查,清潔與保養(yǎng)。
(二)更換維修。
。ㄈ┕δ軝z查。
。ㄋ模┬阅軠y試與校準(zhǔn)。
。ㄎ澹┌踩珯z查。
十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修
醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容,我院現(xiàn)階段主要采用:維修服務(wù)以第三方為主,醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。
。ㄒ唬┦褂每剖姨顚懨鞔_的維修申報(bào)。
。ǘ┰O(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。
(三)維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。
十二、不良事件報(bào)告
醫(yī)療器械不良事件:指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。
(一)設(shè)置(可疑)不良事件報(bào)告(兼職)責(zé)任人。
。ǘ┛梢刹涣际录l(fā)生后,由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。
。ㄈ┌匆(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
。ㄋ模⿹p害原因不明時(shí),責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。
。ㄎ澹┙M織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項(xiàng)
。ㄒ唬├喂虡淞ⅰ叭馈薄ⅰ八臏纭币庾R,堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。
。ǘ┽t(yī)療設(shè)備工作室完成工作后,應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù),并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。
。ㄈ┏厥忉t(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外,禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行,應(yīng)撥掉電源插座斷電。
(四)嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。
。ㄎ澹┮筇厥庾o(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械,必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。
。┪唇(jīng)醫(yī)院許可,禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。
。ㄆ撸﹪(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。
(八)因工作關(guān)系,需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù),必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
。ň牛┙邮芘嘤(xùn)的人員,必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程,逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上,經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后,方可獨(dú)立操作。
備注:
1、本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。
2、具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。
設(shè)備質(zhì)量管理制度6
根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則,其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度,制定正確的操作規(guī)程,計(jì)劃定期的檢測(包括計(jì)量檢測),提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等,制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度:
一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量,也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān),貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中,要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。
二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理
。ㄒ唬╋L(fēng)險(xiǎn)分析:
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險(xiǎn)因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強(qiáng)或不能活動的病人,對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備,其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí),可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸,插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí),因電極直接進(jìn)入人體,電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境(濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等)下,醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后,其安全性能下降,可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤,病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下,擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置,可能造成的危害。
11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備,操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。
。ǘ┚鏄(biāo)志:
醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的,必須有明確的警告標(biāo)志與提示。
(三)危險(xiǎn)標(biāo)志:要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域,設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道,制作醒目的警示標(biāo)志,警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi),提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。
。ㄋ模┕ぷ鳡顟B(tài)警告:某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害,如x線機(jī)房、ct機(jī)房等,要求設(shè)置紅燈警告。
。ㄎ澹┎∪颂崾荆翰∪嗽诮邮軝z查和治療前,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項(xiàng),或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的`意外情況及應(yīng)急措施。
三、應(yīng)急措施:
凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時(shí),且可能對病人造成危害,甚至威脅其生命安全的,必須制定應(yīng)急預(yù)案。
。ㄒ唬﹩訉Σ∪瞬扇〉陌踩A(yù)案措施。
。ǘ﹩觾x器安全應(yīng)急保障模式。
。ㄈ╊A(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。
。ㄋ模╊A(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí),應(yīng)及時(shí)啟動事前預(yù)案。
。ㄎ澹┰卺t(yī)療設(shè)備使用中,造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí),應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān),對病人實(shí)施安全急救處理,并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。
四、電氣安全性管理:
醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn),而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn),并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。
。ㄒ唬┌凑蔗t(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求,安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。
(二)接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式,嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。
五、放射防護(hù):
放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí),必須遵照國家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范,經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性:
根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中,規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法,包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。
七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前,應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程,明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí),醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后,應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程,熟悉掌握每項(xiàng)操作。
固定使用場地的設(shè)備,操作規(guī)程應(yīng)張貼(懸掛)于使用場地;移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括:
。ㄒ唬┽t(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。
。ǘ⿲Σ∪恕(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。
。ㄈ┗静僮鞒绦。
。ㄋ模┎僮髦械淖⒁馐马(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。
(五)關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。
。┚S修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。
(七)醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見。
八、應(yīng)用質(zhì)量檢測
驗(yàn)收檢測狀態(tài)檢測穩(wěn)定性檢測目的技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。特點(diǎn)測量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。方法按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法,參數(shù)測量。按國家規(guī)定的方法,參數(shù)要求測量。按規(guī)定的項(xiàng)目參數(shù)測量。參檢部門生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。保修機(jī)構(gòu)、使用單位、檢測部門。使用單位、保修機(jī)構(gòu)。檢測時(shí)間安裝或改裝時(shí)間。按計(jì)劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)間。按計(jì)劃定期檢測或維修后的時(shí)間。
九、計(jì)量管理的實(shí)施
(一)執(zhí)行《計(jì)量法》,申報(bào)強(qiáng)制檢定。
(二)建立計(jì)量器具明細(xì)臺賬。
(三)編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。
(四)計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。
(五)溯源管理。
。┓菑(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。
十、預(yù)防性維護(hù)(pm計(jì)劃)
pm:指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作,以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括:
(一)外觀檢查,清潔與保養(yǎng)。
(二)更換維修。
。ㄈ┕δ軝z查。
。ㄋ模┬阅軠y試與校準(zhǔn)。
。ㄎ澹┌踩珯z查。
十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修
醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容,我院現(xiàn)階段主要采用:維修服務(wù)以第三方為主,醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。
。ㄒ唬┦褂每剖姨顚懨鞔_的維修申報(bào)。
(二)設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。
。ㄈ┚S修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。
十二、不良事件報(bào)告
醫(yī)療器械不良事件:指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。
。ㄒ唬┰O(shè)置(可疑)不良事件報(bào)告(兼職)責(zé)任人。
。ǘ┛梢刹涣际录l(fā)生后,由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。
。ㄈ┌匆(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
。ㄋ模⿹p害原因不明時(shí),責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。
。ㄎ澹┙M織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項(xiàng)
(一)牢固樹立“三防”、“四滅”意識,堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。
。ǘ┽t(yī)療設(shè)備工作室完成工作后,應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù),并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。
。ㄈ┏厥忉t(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外,禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行,應(yīng)撥掉電源插座斷電。
。ㄋ模﹪(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。
。ㄎ澹┮筇厥庾o(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械,必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。
。┪唇(jīng)醫(yī)院許可,禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。
。ㄆ撸﹪(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。
(八)因工作關(guān)系,需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù),必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
(九)接受培訓(xùn)的人員,必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程,逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上,經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后,方可獨(dú)立操作。
備注:
1、本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。
2、具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。
設(shè)備質(zhì)量管理制度7
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---真理惟一可靠的標(biāo)準(zhǔn)就是永遠(yuǎn)自相符合
質(zhì)量檢驗(yàn)部門安全職責(zé)
1.企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝工裝設(shè)計(jì)時(shí),以及試制試驗(yàn)新產(chǎn)品的過程中,必須充分考慮可能出現(xiàn)的'不安全因素,嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)安全衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定;
2.在檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),應(yīng)對其安全性能做出技術(shù)鑒定;
3.參與有關(guān)安全技術(shù)方面的廠規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等的制訂;
4.協(xié)助有關(guān)部門提供安全技術(shù)信息和資料,審查和采納安全技術(shù)方面的合理化建議;
5.協(xié)同有關(guān)部門加強(qiáng)對職工的技術(shù)教育與考核,推廣安全技術(shù)方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn);
6.參加傷亡事故的分析調(diào)查,從技術(shù)方面提出意見或作出合理化分析,幫助確定事故原因和采取防范措施。
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