淺談如何建立GMP實驗室

　　淺談如何建立GMP實驗室

　　李小平 先路醫(yī)藥

　　實驗室實施GMP的必要性：

　　1.實驗室是整個藥品研發(fā)到生產(chǎn)過程中一個不可缺少的重要部門。

　　2.實驗室測試數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接關(guān)系到消費者的身體健康。

　　3.實驗室測試數(shù)據(jù)的可靠性是和公司的名譽和生存直接相連的。

　　4.分析實驗室是藥監(jiān)部門在GMP現(xiàn)場檢查中的一個重要部門，也是客戶參觀和檢查必看的部門。

　　很多研發(fā)者認(rèn)為研發(fā)公司沒必要實行GMP管理，我不以為然，像我們先路醫(yī)藥這樣的研發(fā)公司實驗室也是很有必要實施GMP管理的：研發(fā)公司是為大生產(chǎn)做服務(wù)的，如果前期我們研究的分析方法不可靠，實驗數(shù)據(jù)不可靠，那么生產(chǎn)將無法有效進行，而一切分析方法和實驗數(shù)據(jù)的可靠性都建立在GMP實驗室的基礎(chǔ)之上，所以實行GMP管理是必須的。

　　我一直秉承一種觀點，實驗室藥物分析研發(fā)者首先必須是一個合格的GMP實驗室的QC，然后你才能做好藥物研發(fā)工作，否則你的研發(fā)數(shù)據(jù)將不可靠。

　　那么下面就我的工作經(jīng)驗，簡單的談下如何建立GMP實驗室：

　　一、建立一套全面和適用的SOP

　　全面地：SOP應(yīng)概括整個實驗室的工作流程，不允許遺漏任何一個環(huán)節(jié)。

　　適用地：SOP必須符合實際，不是僅停留在書面上應(yīng)付檢查。

　　在使用SOP時，還應(yīng)不斷地改進和完善，在啟用之前，必須對分析員進行充分培訓(xùn)，這樣才能保證有效嚴(yán)格地按SOP操作。

　　GMP實驗室應(yīng)包含的SOP舉例：

　　原始記錄書寫、檢驗記錄保管和填寫、各種報告模板、對照品、滴定液和試液等有關(guān)規(guī)定、實驗數(shù)據(jù)和記錄的歸檔和保存、有效數(shù)字的修約、實驗室數(shù)據(jù)的復(fù)核規(guī)定、分析方法驗證程序、OOS和OOT、數(shù)據(jù)備份、權(quán)限管理、色譜柱管理規(guī)定、各種儀器的操作和維護保養(yǎng)規(guī)程、玻璃器皿的清洗規(guī)程。

　　應(yīng)做到：有章可循、照章辦事、有案可查、利于追蹤持續(xù)改進。

　　二、建立人員培訓(xùn)系統(tǒng)

　　建立人員培訓(xùn)和考核制度并建立培訓(xùn)檔案，做到培訓(xùn)合格才能上崗，只有合格的分析人員，做出來的實驗數(shù)據(jù)才可信。

　　藥典的凡例和通則需要進行培訓(xùn)，一些細節(jié)容易被忽視，尤其是理化檢測項目，通常不被重視。一些重要的檢測技術(shù)需要反復(fù)培訓(xùn)，異常情況和偏差需要記錄并進行匯總分析和培訓(xùn)。

　　三、建立主要實驗儀器的用戶權(quán)限和審計追蹤功能

　　權(quán)限分級：實驗操作者（培訓(xùn)合格前），分析員，主管分析員，管理員，只有明確責(zé)任，合理分級，才不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全隱患。

　　審計追蹤：審計追蹤功能全面記錄實驗員在軟件上的操作過程，時實記錄儀器故障，時實記錄數(shù)據(jù)采集和處理情況，避免數(shù)據(jù)篡改，避免改時間進樣等各種數(shù)據(jù)造假行為的發(fā)生。

　　四、建立定期合理的儀器維護保養(yǎng)計劃

　　實驗儀器的保養(yǎng)與維護是實驗室管理工作的重要組成部分，做好儀器維護與保養(yǎng)，關(guān)系到儀器的完好率、使用壽命和實驗的成功率。所有的儀器設(shè)備應(yīng)貫徹“專人負責(zé)，定期校驗和定期維護保養(yǎng)制度”的原則，制定相應(yīng)的儀器操作和維護保養(yǎng)規(guī)程，(m.dameics.com)責(zé)任人必須定期對自己所負責(zé)的儀器進行定期維護保養(yǎng)并及時填寫維護保養(yǎng)記錄。

　　五、制定實驗室儀器設(shè)備、實驗用器具定期合理的校驗計劃

　　實驗所用到的主要儀器設(shè)備和所有的涉及到的定量器具均應(yīng)該經(jīng)過校驗，只有用經(jīng)過校驗的儀器設(shè)備和器具才能保證分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

　　六、做到及時書寫實驗室原始記錄、各種儀器使用記錄和及時出具實驗報告

　　GMP要求原始記錄必須做到及時、真實、準(zhǔn)確、完整、防止漏記和隨意涂改，嚴(yán)禁偽造和編造數(shù)據(jù)。

　　看似很簡單的一句話，但是真正能做到的人少之甚少，我覺得主要原因可能是大家的重視程度還不夠，當(dāng)然也有可能是實驗安排太緊，實驗記錄本領(lǐng)用不及時等各種原因?qū)е碌膶嶒炗涗洉鴮懖患皶r。一次、兩次的不及時導(dǎo)致時間久了，長期的不及時，后期只能靠回憶來寫試驗記錄了。試問如果是這樣的情況，如何能保證我們實驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，如何能保證藥品質(zhì)量？！

　　七、建立全面健全的原始記錄及實驗報告復(fù)核制度

　　數(shù)據(jù)復(fù)核是實驗室重之又重的頭等大事，實驗室出具的數(shù)據(jù)太多太多，也都直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，然而實驗人員或是經(jīng)驗不足或是粗心大意導(dǎo)致數(shù)據(jù)計算錯誤或者記錄書寫錯誤，所以實驗室必須能要建立數(shù)據(jù)復(fù)核制度，首先起草原始記錄和數(shù)據(jù)復(fù)核的SOP，形成有經(jīng)驗的分析員兩兩一組，一對一的復(fù)核制度，建立有效的實驗室復(fù)核制度相當(dāng)于給實驗數(shù)據(jù)安全性又上了一把鎖，藥品質(zhì)量安全問題多了一層保障。

　　八、建立實驗室數(shù)據(jù)OOS,OOT和偏差管理程序

　　對實驗室出現(xiàn)的數(shù)據(jù)異常按OOS、OOT或偏差處理，并按相應(yīng)的SOP進行調(diào)查跟蹤，并制定相應(yīng)的CAPA，正面對待實驗中出現(xiàn)的異常情況，不要一味的掩蓋，從而規(guī)范管理。

　　九、做好實驗室各種實驗器具的清潔工作，防止因?qū)嶒炇胰萘科繘]洗干凈或移液管沒洗干凈等導(dǎo)致的污染發(fā)生。

　　十、 規(guī)范實驗室的標(biāo)識標(biāo)簽管理

　　流動相、試劑、試液標(biāo)簽嚴(yán)格按相應(yīng)SOP規(guī)定填寫，試劑瓶應(yīng)有相應(yīng)的開蓋標(biāo)簽，注明開蓋日期，有效日期。

　　以上幾點是我對如何建立GMP實驗室的基本認(rèn)識，當(dāng)然在這里只是淺淺而談，要建立GMP實驗室，每一點都需要認(rèn)真、嚴(yán)格的去執(zhí)行，不能含糊不清，不可只拘泥于形式，否則一切都只是空談。

　　作者簡介：李小平，人稱“平姐”，專注于氣相色譜分析工作多年，對待工作認(rèn)真負責(zé)，擁有5年GMP實驗室工作經(jīng)驗，其中3年GMP氣相實驗室管理經(jīng)驗，現(xiàn)任先路醫(yī)藥原料分析部分析員，立志于精通實驗室的各種分析工作，拓展自己的能力范疇，期望自己能在分析工作中越走越遠。