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《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》試行
國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)。這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件，旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，保障受試者權(quán)益，促進(jìn)干細(xì)胞研究健康發(fā)展。《管理辦法》明確，從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備三級(jí)甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究相關(guān)條件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。
《管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究的責(zé)任主體。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組建學(xué)術(shù)和倫理委員會(huì)，對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查和過程監(jiān)管，并對(duì)干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控，確保質(zhì)量安全。干細(xì)胞臨床研究實(shí)行備案管理制度，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，建立信息公開制度，接受社會(huì)監(jiān)督。
針對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)問題，《管理辦法》提出了臨床研究應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理的原則。臨床研究人員必須盡告知義務(wù)，由受試者簽署知情同意書。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過購(gòu)買第三方保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與研究相關(guān)的損害進(jìn)行補(bǔ)償。干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)干細(xì)胞臨床研究的長(zhǎng)期安全性和有效性。
《管理辦法》明確，衛(wèi)生計(jì)生和食品藥品監(jiān)管部門對(duì)干細(xì)胞臨床研究負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)，對(duì)于違反法律和規(guī)范的機(jī)構(gòu)人員，依法依規(guī)予以查處。
《管理辦法》不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。
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