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不良反應(yīng)和藥害事件報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)辦法
隨著人們自身素質(zhì)提升，報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài)，不同種類的報(bào)告具有不同的用途。在寫之前，可以先參考范文，以下是小編精心整理的不良反應(yīng)和藥害事件報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)辦法，僅供參考，大家一起來看看吧。
不良反應(yīng)和藥害事件報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)辦法1
為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實(shí)行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度。
一、相關(guān)定義
1、藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。
2、藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
3、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
4、藥品安全危害事件（以下簡(jiǎn)稱藥害事件）：藥害事件是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重危害人民群眾身心健康的藥品不良事件。泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。
藥害不良事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(cuò)（超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等）導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。
5、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。
6、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。
7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
二、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)
負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負(fù)責(zé)人
機(jī)構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。
1、醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)的專家組成。職責(zé)如下：
（1）根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測(cè)中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施。
�。�2）全面指導(dǎo)醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)。
�。�3）對(duì)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)提供咨詢和指導(dǎo)，如對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)特殊或疑難病例給予評(píng)判；對(duì)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。
�。�4）審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作情況；了解、督促、檢查各項(xiàng)工作執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況。
�。�5）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告信息平臺(tái)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。
（6）開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)方法的研究工作。
�。�7）起草或提請(qǐng)修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。
（8）提請(qǐng)審議藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)委員會(huì)的改組；提請(qǐng)審議相關(guān)的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰事項(xiàng)。
�。�9）承擔(dān)國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托的工作、配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。
2、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責(zé)如下：
（1）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室承辦全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組及藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作。
�。�2）擬定藥品不良反應(yīng)與藥害事件年度工作計(jì)劃；掌握各項(xiàng)工作的執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況，及時(shí)向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組匯報(bào)。
�。�3）擬定具體執(zhí)行和落實(shí)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的實(shí)施方案，安排日常工作。
（4）負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和信息反饋；組織對(duì)疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)總體情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)研。
�。�5）組織全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理檔案。
�。�6）對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。
�。�7）負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告信息平臺(tái)的建設(shè)及維護(hù)工作。
3、臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級(jí)醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測(cè)員（老總或科秘書及護(hù)士長(zhǎng)），藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測(cè)員（組長(zhǎng)），與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)。職責(zé)如下：
（1）各網(wǎng)點(diǎn)監(jiān)測(cè)員會(huì)同各科室或部門主管，按照本管理制度對(duì)本部門區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告及管理工作進(jìn)行宣傳、教育并實(shí)施。
�。�2）負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的收集、整理、初步分析評(píng)價(jià)及上報(bào)工作。
�。�3）對(duì)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。
�。�4）及時(shí)向原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。
�。�5）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)意識(shí)，不斷提高監(jiān)測(cè)工作水平。
�。�6）參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作會(huì)議，學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳與教育工作。
三、藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告程序及要求
1、報(bào)表：按照我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》/《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
2、報(bào)告制度及程序、要求：
（1）制度：
�、賴�(yán)重藥品不良反應(yīng)事件，按藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度執(zhí)行。
�、谥卮笾剖奂倭铀幤肥录捌渌鼑�(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件，本院有關(guān)科室和個(gè)人應(yīng)立即向院領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，并及時(shí)停藥、搶救，對(duì)癥處理，將危害降至最低。
③本院任何科室和個(gè)人均有責(zé)任及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)小組和上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告藥害事件的義務(wù)。醫(yī)療科室在獲悉有關(guān)藥害事件信息時(shí)，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大藥害事件信息需在1小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。
�、茚t(yī)療科室發(fā)現(xiàn)藥害事件的信息事件后或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析事件的原因，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥害事件可越級(jí)上報(bào)。
⑤根據(jù)藥害事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告：
初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。
動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)藥害事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告藥害事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。
總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)以后類似事件的防范和建議等。
�、薷麽t(yī)療科室在接到藥害事件信息報(bào)告后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)藥害事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告食品藥品監(jiān)管局同時(shí)報(bào)衛(wèi)生局。并在全院范圍內(nèi)通報(bào)。
（2）報(bào)告程序與要求：
�、僭诒驹悍秶鷥�(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
�、卺t(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。
�、鄹骷�(jí)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細(xì)記錄，及時(shí)匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員。各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員調(diào)查、分析和初步評(píng)價(jià)ADR/ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE的有關(guān)人員立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。
�、芩幤凡涣挤磻�(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。
�、輰�(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的'同時(shí)應(yīng)立即上報(bào)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)委員會(huì)，組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實(shí)后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
�、匏诘厮幤凡涣挤磻�(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)中心對(duì)各醫(yī)院上報(bào)的ADR/ADE報(bào)表的填寫質(zhì)量、報(bào)告內(nèi)容及歸因分析進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向報(bào)告單位反饋評(píng)價(jià)內(nèi)容，同時(shí)定期將所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。
�、咚幤凡涣挤磻�(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室及時(shí)向部門監(jiān)測(cè)員或原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。
⑧藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應(yīng)與藥害事件通報(bào)的有關(guān)信息，對(duì)已通報(bào)需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測(cè)員，密切跟蹤監(jiān)測(cè)，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫�；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳�(yīng)措施，防止或減少藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。
3、報(bào)告范圍和報(bào)告時(shí)限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，各科室部門需報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室按以下原則對(duì)院內(nèi)收集的報(bào)告進(jìn)行篩選、歸類后，按要求上報(bào)。
�。�1）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)/事件；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。
（2）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。
�。�3）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)/事件30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。
四、獎(jiǎng)勵(lì)和處罰辦法
為推動(dòng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動(dòng)全院各部門和人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的積極性，真正落實(shí)藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告制度，根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，特制定本辦法。
獎(jiǎng)勵(lì)辦法：
1、各級(jí)醫(yī)護(hù)人員向監(jiān)測(cè)辦公室提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎(jiǎng)勵(lì)。
2、如提供特別有價(jià)值的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告（包括提供嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告或藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報(bào)告），予以特別獎(jiǎng)勵(lì)。
處罰辦法：在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。
1、無兼職人員負(fù)責(zé)本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的。
2、未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥害事件者。
3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件匿而不報(bào)者。
4、隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者。
5、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應(yīng)與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
備注：根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)：
一級(jí)：重大藥害事件。指藥害事件在全院范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。
二級(jí)：較大藥害事件。指藥害事件在醫(yī)院范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。
三級(jí)：一般藥害事件。指藥害事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品藥害事件
不良反應(yīng)和藥害事件報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)辦法
患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的糾紛是經(jīng)常發(fā)生的，藥品不良反應(yīng)又加重了其中的復(fù)雜性。北京藥監(jiān)局安全監(jiān)管處副處長(zhǎng)叢駱駱向記者強(qiáng)調(diào)：“患者經(jīng)常把不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量造成的危害及醫(yī)療事故混為一談，認(rèn)為不良反應(yīng)是醫(yī)院或企業(yè)的托詞。當(dāng)前最重要的就是幫助他們澄清概念。”
“不良反應(yīng)是不可預(yù)知的”，北京藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任鄧培媛說，“它就像很多大自然現(xiàn)象一樣，是客觀存在的。”更為專業(yè)的解釋是，“藥品不良反應(yīng)”又叫“不良事件”或“藥害事件”，是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。這等于說不良反應(yīng)一旦發(fā)生，將與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)無關(guān)。如果這樣，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的作用又將是什么？
不良反應(yīng)對(duì)當(dāng)事人肯定是不幸的，但“它的發(fā)現(xiàn)應(yīng)該是對(duì)全體用藥人群的保護(hù)�！编嚺噫陆榻B道，“20xx年底，國外發(fā)現(xiàn)了PPA的嚴(yán)重不良反應(yīng)，我們也立即停止了這類藥物的使用；對(duì)西安楊森的西莎比莉，我們發(fā)現(xiàn)國外已經(jīng)報(bào)道有嚴(yán)重不良反應(yīng)，也馬上下文，要求藥店停止銷售，僅限在醫(yī)院主治醫(yī)憑藥方限量使用；20xx年，德國拜耳打電話說拜斯停這個(gè)藥在國外發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)，提出停止在中國使用，我們也立即下文收回。這些情況證明了不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)對(duì)全人類都是有益的�！�
“一種藥物的研發(fā)即便投入了極大的人力、物力，科技含量也很高，但臨床實(shí)驗(yàn)的樣本相對(duì)于上市后的廣大人群畢竟太少，兩三年的研發(fā)時(shí)間相對(duì)于一些藥物不良反應(yīng)10年甚至20年的潛伏期也顯得太短，所以不良反應(yīng)是無法避免的�！钡涿畹爻蔀樗幤穼�(shí)驗(yàn)者的患者將處于一個(gè)什么位置，他至少對(duì)此應(yīng)該有獲知的權(quán)利，然而實(shí)際情況并不那么簡(jiǎn)單。鄧培媛認(rèn)為，醫(yī)務(wù)人員都會(huì)向患者講明哪些藥物對(duì)他造成了什么影響，并提醒患者以后用藥時(shí)注意，但當(dāng)記者說出北京市20xx年出現(xiàn)了10起藥物不良反應(yīng)致死事件，其中兩例是由中藥注射劑“葛根素”造成的時(shí)，她顯得極為驚訝，強(qiáng)調(diào)“20xx年整體的統(tǒng)計(jì)還沒開始，第四季度的報(bào)表還沒啟動(dòng)。我們的數(shù)據(jù)和您的也不吻合，這些數(shù)據(jù)不會(huì)通過媒體去發(fā)布，而是采取內(nèi)部通告的方式”。
那么，擺在患者面前的最重要的問題只能是關(guān)系患者利益的評(píng)定是否科學(xué)規(guī)范，據(jù)叢駱駱介紹，評(píng)定是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)�，“�?shù)據(jù)經(jīng)過層層上報(bào)，最終由專家委員會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格審核鑒定，其間，醫(yī)院的各種檢查數(shù)據(jù)都會(huì)封存”。
雖然不良反應(yīng)的提法引出了有受害者而無責(zé)任人的令人很難理解的悖論，但畢竟患者的利益受到了傷害。對(duì)此，有些國家已經(jīng)制定了賠償制度，我國也在籌劃，但還沒有出臺(tái)，因?yàn)楸旧肀O(jiān)測(cè)體系沒有建立，資料不完全，做因果關(guān)系評(píng)價(jià)時(shí)受方方面面因素的影響，難于確定真正的相關(guān)性。這是技術(shù)上的因素，另外人文環(huán)境上，大多數(shù)人概念不清楚，往往把醫(yī)療糾紛和事故混同在一起。鄧培媛說：“如果現(xiàn)在提出來一個(gè)賠償法，可能會(huì)引起很大的社會(huì)的麻煩。不過，現(xiàn)在有好的開頭了，以后會(huì)越來越好。”
五、亡羊補(bǔ)牢
正如很多美好的東西都是歷經(jīng)痛苦之后而產(chǎn)生一樣，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也經(jīng)歷了這樣的過。，60年代，歐美15——17個(gè)國家，用沙立度胺（反應(yīng)停）治療婦女妊娠反應(yīng)，很多人吃了藥就不吐了，明顯改善了癥狀，于是成了“孕婦的理想選擇”（當(dāng)時(shí)的廣告用語），在歐洲、亞洲、非洲、澳洲和南美洲被醫(yī)生大量使用，僅在聯(lián)邦德國就有近100萬人服用過反應(yīng)停，反應(yīng)停的每月銷量達(dá)到了1噸的水平。在聯(lián)邦德國的某些州，患者甚至不需要醫(yī)生處方就能購買到反應(yīng)停。但隨即而來的是出生嬰兒的短肢畸形，手和臂貼在軀干上，有的甚至根本沒有上臂，下肢也一樣，被稱為海豹兒，共發(fā)現(xiàn)有一萬多個(gè)病例，后來被稱為“反應(yīng)停事件”。
這起藥害事件對(duì)世界震驚很大，人們意識(shí)到，相應(yīng)的機(jī)制可能會(huì)有效地控制災(zāi)難的擴(kuò)大，于是世界衛(wèi)生組織成立了藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃中心，最開始參加的有12個(gè)國家，現(xiàn)在發(fā)展到59個(gè)，中國是1998年3月參加的。國內(nèi)迄今有15個(gè)省市及解放軍建立了監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，還有16個(gè)省市沒有建立。鄧培媛說：“只有國家綜合經(jīng)濟(jì)能力提高，人們的素質(zhì)也比較高了，才有可能開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，咱們國家從80年代就開始做，但法規(guī)的出臺(tái)是1999年，這和國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平是有關(guān)的�！�
北京不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立于20xx年底，現(xiàn)在只有60多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入了不良反應(yīng)檢測(cè)網(wǎng)，叢駱駱向記者介紹：“跟衛(wèi)生局核對(duì)，拿到二級(jí)甲三級(jí)甲等掛牌的是120家，實(shí)際與它相當(dāng)規(guī)模和水平的更多，在北京的醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括個(gè)體診所，應(yīng)該是上萬家，有病床的較具規(guī)模的大概是400多家，20xx年建立觀測(cè)機(jī)構(gòu)是強(qiáng)調(diào)在一級(jí)甲以上，大概在400多家，要求設(shè)置兼職或?qū)Ｂ毴藛T，搜集信息填寫報(bào)告，依法向上一級(jí)進(jìn)行報(bào)告，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也必須設(shè)立�！�
六、意識(shí)重于機(jī)制
“不良反應(yīng)”雖然是在一定程度上對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)起到保護(hù)作用，但這些單位似乎并不領(lǐng)情。有醫(yī)院的院長(zhǎng)向叢駱駱解釋不報(bào)的原因說，他們拿不準(zhǔn)是不是不良反應(yīng)，或者病人是多發(fā)病，究竟是哪一個(gè)藥物引起的，不能確定。叢駱駱認(rèn)為這種情況可以理解，然而主要還是認(rèn)識(shí)上不清，他說：“國家有法規(guī)定‘有時(shí)現(xiàn)報(bào)’，那就必須執(zhí)行。”醫(yī)院尚且如此，制藥企業(yè)更可以想見。記者在監(jiān)測(cè)中心采訪時(shí)，遇到了前來報(bào)告一起不良事件的拜耳醫(yī)藥保健有限公司安全用藥專員、醫(yī)學(xué)咨詢專員馬今，他們公司一種用了好多年的老三樣的藥在上海發(fā)生一例肝功能不良反應(yīng)，他說：“每有一個(gè)我們都會(huì)按國家規(guī)定來報(bào)，我們公司的推銷代表在推銷藥的同時(shí)有這方面的工作要求。在這方面國內(nèi)一些企業(yè)的意識(shí)需要提高。”
監(jiān)測(cè)機(jī)制的建立、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)水平的提高是必須的，但意識(shí)上的落后恐怕是更為重要的。鄧培媛說：“藥品管理法實(shí)施后，工作課題做的會(huì)好起來。20xx年我們辦了兩期制藥企業(yè)培訓(xùn)班，明年還會(huì)辦，相信今后會(huì)有日新月異的變化。”
不良反應(yīng)和藥害事件報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)辦法2
為更好的貫徹落實(shí)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，及時(shí)、有效控制藥品器械風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大患者的用藥用械安全，促進(jìn)臨床合理用藥，為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥害事件，特制訂本獎(jiǎng)勵(lì)辦法。
一、報(bào)告時(shí)限
本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)根據(jù)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)的監(jiān)測(cè)任務(wù)結(jié)合本院各臨床科室實(shí)際情況，制訂各科室不良反應(yīng)全年及季度報(bào)告目標(biāo)，各科室應(yīng)于每季度末25日之前完成本季度指標(biāo)。一般性藥品不良反應(yīng)應(yīng)于一個(gè)月之內(nèi)上報(bào)；新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于半個(gè)月之內(nèi)上報(bào)；藥品不良反應(yīng)造成死亡病例應(yīng)立即上報(bào)。
二、報(bào)表質(zhì)量
1、各欄目填寫完整、規(guī)范、正確、無缺項(xiàng)；
2、不良反應(yīng)發(fā)生、處理過程描述詳細(xì)并在病歷中有相關(guān)記錄；
3、因果關(guān)系評(píng)價(jià)合理；
4、按照不良反應(yīng)類型及時(shí)上報(bào)；
5、不良反應(yīng)必須是真實(shí)發(fā)生的。
三、獎(jiǎng)勵(lì)措施
1、每上報(bào)一份不良反應(yīng)，獎(jiǎng)勵(lì)上報(bào)人員5元。
2、對(duì)于積極上報(bào)不良反應(yīng)并超額完成任務(wù)的科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)各科室積極上報(bào)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，根據(jù)各科室各類指標(biāo)，超額完成報(bào)表每份獎(jiǎng)勵(lì)20元。
3、藥害事件報(bào)告參照醫(yī)院不良事件報(bào)告原則，每上報(bào)一份，獎(jiǎng)勵(lì)10元。
四、處罰措施
1、每季度未完成上報(bào)任務(wù)數(shù)的科室，每少報(bào)一份，扣款20元。
2、未按規(guī)定時(shí)間及時(shí)上報(bào)或隱瞞上報(bào)一般、新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)及死亡病例的科室，按照不良反應(yīng)類型（一般、新的、嚴(yán)重的'、死亡），每份報(bào)表分別扣款20元、50元、100元、200元；造成嚴(yán)重后果的，要依法追究相關(guān)人員責(zé)任。
3、報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份報(bào)表扣款50元，并與科室上報(bào)人員年終考核掛鉤。
4、未完成全年上報(bào)任務(wù)數(shù)的科室，與科室年終考核掛鉤。
五、持續(xù)改進(jìn)
1、藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組每季度將不良反應(yīng)和藥害事件報(bào)告、考核情況及不良反應(yīng)的分析評(píng)價(jià)在我院《藥訊》上公布。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的或不良反應(yīng)報(bào)告較多的藥品，應(yīng)上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論。
2、醫(yī)院對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，定期向全院反饋。并根據(jù)具體情況針對(duì)性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
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