醫(yī)療質(zhì)量管理辦法2篇
醫(yī)療質(zhì)量管理辦法1
第一章 總 則
一、凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須執(zhí)行本辦法。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關系到人民的身體健康。醫(yī)療器械工業(yè)必須堅持“質(zhì)量第一”的方針，加強質(zhì)量管理，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。
三、質(zhì)量管理的根本任務是提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗。為此，凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，必須加強質(zhì)量管理。積極采用科學的管理技能和先進技術(shù)，生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民健康作出貢獻。
四、加強質(zhì)量管理的各項基礎性工作是提高企業(yè)素質(zhì)、提高勞動生產(chǎn)率的根本途徑。企業(yè)要健全各項管理制度，要加強標準化工作、計量工作、理化檢驗工作、質(zhì)量責任制、質(zhì)量情報工作等。特別要重視對現(xiàn)場原始數(shù)據(jù)的采集、整理、分析和質(zhì)量信息的反饋。這些工作要以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質(zhì)量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術(shù)培訓和全面質(zhì)量管理教育，全面提高全體職工的素質(zhì)，這是提高企業(yè)素質(zhì)的關鍵。
五、全面質(zhì)量管理是一種科學的質(zhì)量管理方法，各企業(yè)都要積極推行。結(jié)合本企業(yè)的實際情況，逐步取代傳統(tǒng)的管理方式。企業(yè)要研究影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，積極開展群眾性的質(zhì)量管理小組活動，逐步建立質(zhì)量保證體系，以優(yōu)良的工作質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗應嚴格執(zhí)行標準，要把檢驗工作貫穿于產(chǎn)品制造的全過程。在開發(fā)設計新產(chǎn)品時就應落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研制測試設備。在檢驗工作中要積極采用統(tǒng)一的基礎標準，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數(shù)據(jù)處理方法，不斷提高檢測水平。
第二章 機構(gòu)及職責
七、企業(yè)要把質(zhì)量工作作為企業(yè)經(jīng)濟活動的中心，企業(yè)的廠長應主管質(zhì)量工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負全面責任。
八、企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負責日常質(zhì)量管理工作。其職責主要是：
1.貫徹執(zhí)行國家和上級部門的質(zhì)量工作方針、政策、協(xié)助廠長擬訂質(zhì)量工作長遠規(guī)劃和制訂企業(yè)年度質(zhì)量方針、目標、并分解落實到各職能部門。
2.在廠長直接領導下，負責組織、協(xié)調(diào)、督促檢查各部門的質(zhì)量管理活動。
3.組織有關部門編制產(chǎn)品質(zhì)量升級創(chuàng)優(yōu)計劃，產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃，并督促檢查計劃的執(zhí)行。
4.組織指導企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，負責建立和健全質(zhì)量保證體系，并督促檢查各部門的工作。
5.組織制訂本企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)濟責任制和獎懲條例。
6.制訂降低質(zhì)量成本的目標和方案，協(xié)同財會部門進行質(zhì)量成本的匯集，分類和計算，努力降低質(zhì)量成本。
7.組織職工開展質(zhì)量管理小組活動，制訂有關的各項制度，幫助選好課題，定期召開成果發(fā)表會，做好評審工作。質(zhì)量管理小組的建立和活動應報請主管部門登記。
8.制訂對職工的全面質(zhì)量管理教育計劃，并負責實施。
9.收集、匯總、分析廠內(nèi)外的質(zhì)量信息，并反饋到有關部門。
10.負責與外協(xié)廠簽訂外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量協(xié)議。
11.組織本企業(yè)的質(zhì)量審核，定期地對本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)行質(zhì)量體系及其效果進行評價，找出所存在的問題并提出改進建議。
九、加強質(zhì)量檢驗工作，企業(yè)應設立質(zhì)量檢驗科，質(zhì)量檢驗科科長的任免，須征得上一級領導機關的同意。質(zhì)量檢驗科負責監(jiān)督、檢查產(chǎn)品質(zhì)量標準的貫徹、執(zhí)行。其職責：
1.按照標準和有關合同，組織和監(jiān)督對原材料、外購件、外協(xié)件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質(zhì)量檢驗工作，并做好原始記錄，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
2.根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃，提出相應的質(zhì)量考核指標。檢查全廠各道工序的質(zhì)量檢驗工作，定期組織對產(chǎn)品質(zhì)量檢查考核(包括成品和部件)，并統(tǒng)計上報全廠質(zhì)量指標完成情況。
3.貫徹“預防為主”的方針：在關鍵工序必須設立質(zhì)量控制點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。
4.貫徹不合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品批不出廠的原則。負責簽發(fā)產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗合格證，在質(zhì)量問題上發(fā)生矛盾時，企業(yè)領導應以檢驗部門的檢驗數(shù)據(jù)為準。
5.會同設計部門進行周期檢查，以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的標準和技術(shù)要求。
6.參與新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品的設計審查和工藝審查，協(xié)助做好新產(chǎn)品的鑒定工作，編寫有關試驗及檢驗報告。
7.質(zhì)量檢驗人員應由責任心強、能堅持原則并精通業(yè)務的.人員擔任。檢驗中應按產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程、技術(shù)標準進行檢驗并作出正確判定。對重大質(zhì)量事故，有責任及時向上級質(zhì)量部門如實反映情況。
8.做好檢驗人員的定期業(yè)務培訓工作，保持檢驗人員的相對穩(wěn)定，檢驗員的任免，須征得廠長的同意。
十、企業(yè)要積極開展對用戶的技術(shù)服務工作，研究產(chǎn)品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。應設置專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素撠熡脩舴⻊展ぷ�。其職責�?/p>
1.建立用戶訪問制度，對出廠產(chǎn)品進行使用效果和用戶要求的調(diào)查。認真及時處理用戶來信來訪，建立用戶對產(chǎn)品意見和處理結(jié)果的檔案，及時反饋質(zhì)量信息。
2.醫(yī)院設備類或電子儀器類產(chǎn)品，應傳授安裝、調(diào)試、使用和維修技術(shù)知識，幫助用戶培養(yǎng)使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。
3.對于產(chǎn)品中的易損件，應保證提供備品、備件。
4.有條件的企業(yè)要設立服務網(wǎng)點。
第三章 工程質(zhì)量
十一、生產(chǎn)部門要充分做好生產(chǎn)前的準備工作，安排好加工周期和檢驗周期。認真編制好生產(chǎn)計劃，保證正常的生產(chǎn)秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗的做法。禁止未經(jīng)訓練的其他人員參加裝配和關鍵工序操作。搞好工藝衛(wèi)生，改善零部件的加工、運輸，提高裝配和包裝質(zhì)量。
十二、技術(shù)部門應保證產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程等技術(shù)文件正確、完整、統(tǒng)一，并嚴格貫徹國家標準、專業(yè)標準或經(jīng)上報主管部門批準的企業(yè)標準，不得擅自降低標準要求。正常生產(chǎn)的產(chǎn)品圖紙、工藝文件的更改，必須經(jīng)過必要的實驗，并辦理審批手續(xù)。
十三、新產(chǎn)品經(jīng)鑒定合格后，應對產(chǎn)品圖紙、質(zhì)量標準、工藝文件、工藝裝備等進行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產(chǎn)。對輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品要做好產(chǎn)品上、下場的管理工作，投產(chǎn)前要對技術(shù)文件、工藝裝備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
十四、新工藝、新技術(shù)用于生產(chǎn)，必須經(jīng)過鑒定驗證，并須經(jīng)過技術(shù)和質(zhì)量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產(chǎn)品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。
十五、要重視產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。對產(chǎn)品質(zhì)量的評價要逐步考核其內(nèi)在質(zhì)量指標，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動，特別是醫(yī)用電氣設備要符合安全要求。
十六、要認真組織好設備管理和維護工作，開展“三好”(管好、用好、修好)、“四會”(會使用，會保養(yǎng)，會檢查，會排除故障)活動，保持設備精度，努力提高設備完好率。
十七、教育全體職工提高質(zhì)量意識。對各級領導干部和全體職工要按規(guī)定進行有關提高產(chǎn)品質(zhì)量方面的技術(shù)業(yè)務培訓、考核。
十八、加強計量工作。企業(yè)要設立專門管理計量工作的機構(gòu)或人員，要配齊必要的計量器具和測試儀器、設備，并使其處于完好狀態(tài)。貫徹執(zhí)行計量法令和計量管理制度。
第四章 獎 懲
十九、達到各級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可申請省、自治區(qū)、直轄市、國家醫(yī)藥管理局和國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎。
二十、申報國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的優(yōu)等品;申報國家醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的一等品，其具體質(zhì)量指標按當年分等細則要求執(zhí)行。
二十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，并應執(zhí)行擇優(yōu)供應原料、燃料、動力的原則，確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)。
二十二、要把提高產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)職工個人利益結(jié)合起來，對在質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗上做出成績的先進集體和個人要給予榮譽獎勵和物質(zhì)獎勵。
二十三、要建立質(zhì)量事故報告制度。企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發(fā)生。對于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領導責任，并上報中國醫(yī)療器械工業(yè)公司，對于直接責任者要給予處分。當年發(fā)生重大質(zhì)量事故的產(chǎn)品，不得申報評選各級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。重大質(zhì)量事故是指由于產(chǎn)品質(zhì)量低劣，造成重大醫(yī)療事故者或由于質(zhì)量問題造成5000元以上經(jīng)濟損失者。
二十四、對于產(chǎn)品質(zhì)量長期低劣，用戶意見很大的企業(yè)應限期改進，必要時應停產(chǎn)整頓。在產(chǎn)品質(zhì)量上若發(fā)現(xiàn)弄虛作假欺騙用戶的情況，應追究責任嚴肅處理。
第五章 附 則
二十五、本辦法自公布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械行業(yè)各部門應根據(jù)各自情況，制訂出相應的質(zhì)量管理工作細則，并報主管部門備案。
二十六、本管理辦法在與國家有關規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準。
二十七、本管理辦法解釋權(quán)屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。
醫(yī)療質(zhì)量管理辦法2
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務行為，保障醫(yī)療安全，根據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級衛(wèi)生計生行政部門以及各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
第三條 國家衛(wèi)生計生委負責全國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
國家中醫(yī)藥管理局和軍隊衛(wèi)生主管部門分別在職責范圍內(nèi)負責中醫(yī)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
第四條 醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心，各級各類醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任主體，應當全面加強醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
第五條 醫(yī)療質(zhì)量管理應當充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用，各級衛(wèi)生計生行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)造條件。
第二章 組織機構(gòu)和職責
第六條 國家衛(wèi)生計生委負責組織或者委托專業(yè)機構(gòu)、行業(yè)組織(以下稱專業(yè)機構(gòu))制訂醫(yī)療質(zhì)量管理相關制度、規(guī)范、標準和指南，指導地方各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際，制訂行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關制度、規(guī)范和具體實施方案。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在職責范圍內(nèi)負責監(jiān)督、指導醫(yī)療機構(gòu)落實醫(yī)療質(zhì)量管理有關規(guī)章制度。
第七條 國家衛(wèi)生計生委建立國家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進的制度和工作機制。
各級衛(wèi)生計生行政部門組建或者指定各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織(以下稱質(zhì)控組織)落實醫(yī)療質(zhì)量管理與控制的有關工作要求。
第八條 國家級各專業(yè)質(zhì)控組織在國家衛(wèi)生計生委指導下，負責制訂全國統(tǒng)一的質(zhì)控指標、標準和質(zhì)量管理要求，收集、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息。
省級和有條件的地市級衛(wèi)生計生行政部門組建相應級別、專業(yè)的質(zhì)控組織，開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實行院、科兩級責任制。
醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任人;臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等部門(以下稱業(yè)務科室)主要負責人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任人。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)應當成立醫(yī)療質(zhì)量管理專門部門，負責本機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及�？萍膊》乐螜C構(gòu)(以下稱二級以上醫(yī)院)應當設立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會主任由醫(yī)療機構(gòu)主要負責人擔任，委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息、后勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學、醫(yī)技等科室負責人組成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。 其他醫(yī)療機構(gòu)應當設立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的主要職責是：
(一)按照國家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關要求，制訂本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實施;
(二)組織開展本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發(fā)布本機構(gòu)質(zhì)量管理信息;
(三)制訂本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃、實施方案并組織實施;
(四)制訂本機構(gòu)臨床新技術(shù)引進和醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理相關工作制度并組織實施;
(五)建立本機構(gòu)醫(yī)務人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的培訓制度，制訂培訓計劃并監(jiān)督實施;
(六)落實省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十二條 二級以上醫(yī)院各業(yè)務科室應當成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組主要職責是：
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度;
(二)制訂本科室年度質(zhì)量控制實施方案，組織開展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作;
(三)制訂本科室醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃和具體落實措施;
(四)定期對科室醫(yī)療質(zhì)量進行分析和評估，對醫(yī)療質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實施;
(五)對本科室醫(yī)務人員進行醫(yī)療質(zhì)量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、標準、診療常規(guī)及指南的培訓和宣傳教育;
(六)按照有關要求報送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關信息。
第十三條 各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。
第三章 醫(yī)療質(zhì)量保障
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強醫(yī)務人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權(quán)利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。
第十五條 醫(yī)務人員應當恪守職業(yè)道德，認真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關法律法規(guī)、規(guī)范、標準和本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照核準登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動應當依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì), 醫(yī)療機構(gòu)人力資源配備應當滿足臨床工作需要。
醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關法律法規(guī)、規(guī)范、標準要求，使用經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動。
醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應當與其功能任務和技術(shù)能力相適應，按照國家關于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關規(guī)定，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強藥學部門建設和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強護理質(zhì)量管理，完善并實施護理相關工作制度、技術(shù)規(guī)范和護理指南;加強護理隊伍建設，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護理質(zhì)量。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強醫(yī)技科室的.質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質(zhì)量管理制度，加強室內(nèi)質(zhì)量控制，配合做好室間質(zhì)量評價工作，促進臨床檢查檢驗結(jié)果互認。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當完善門急診管理制度，規(guī)范門急診質(zhì)量管理，加強門急診專業(yè)人員和技術(shù)力量配備，優(yōu)化門急診服務流程，保證門急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，并把門急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務人員的重要內(nèi)容。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強醫(yī)院感染管理，嚴格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風險監(jiān)測、預警以及多部門協(xié)同干預機制，開展醫(yī)院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強病歷質(zhì)量管理，建立并實施病歷質(zhì)量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開展診療活動，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對患者的隱私保密。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療服務，應當符合國家關于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關規(guī)定，加強中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。
第四章 醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立本機構(gòu)全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格按照衛(wèi)生計生行政部門和質(zhì)控組織關于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關要求，積極配合質(zhì)控組織開展工作，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。
醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關要求，向衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織及時、準確地報送本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關數(shù)據(jù)信息。
醫(yī)療機構(gòu)應當熟練運用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評價，根據(jù)衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標和標準完善本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關指標體系，及時收集相關信息，形成本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床專科服務能力建設，重視專科協(xié)同發(fā)展，制訂�？平ㄔO發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續(xù)醫(yī)學教育，重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化，提高專科臨床服務能力與水平。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強單病種質(zhì)量管理與控制工作，建立本機構(gòu)單病種管理的指標體系，制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標準，促進醫(yī)療質(zhì)量精細化管理。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當制訂滿意度監(jiān)測指標并不斷完善，定期開展患者和員工滿意度監(jiān)測，努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執(zhí)業(yè)感受。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應當開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節(jié)管理和量化分析，不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比，努力提高醫(yī)療資源利用效率。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當對各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查和抽查，建立本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量內(nèi)部公示制度，對各科室醫(yī)療質(zhì)量關鍵指標的完成情況予以內(nèi)部公示。
醫(yī)療機構(gòu)應當定期對醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法、專業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關內(nèi)容的培訓和考核。
醫(yī)療機構(gòu)應當將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優(yōu)的重要指標。
醫(yī)療機構(gòu)應當將科室和醫(yī)務人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務人員績效考核的重要依據(jù)。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫(yī)療機構(gòu)信息管理制度，保障信息安全。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當對本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進行評估，對收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進行及時分析和反饋，對醫(yī)療質(zhì)量問題和醫(yī)療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效干預措施，并評估干預效果，促進醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進。
第五章 醫(yī)療安全風險防范
第三十四條 國家建立醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件報告制度，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員主動上報臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續(xù)改進。
醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件信息采集、記錄和報告相關制度，并作為醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎工作。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并按照國家有關規(guī)定向相關部門報告。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當提高醫(yī)療安全意識，建立醫(yī)療安全與風險管理體系，完善醫(yī)療安全管理相關工作制度、應急預案和工作流程，加強醫(yī)療質(zhì)量重點部門和關鍵環(huán)節(jié)的安全與風險管理，落實患者安全目標。醫(yī)療機構(gòu)應當提高風險防范意識，建立完善相關制度，利用醫(yī)療責任保險、醫(yī)療意外保險等風險分擔形式，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預案，預防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機構(gòu)應當予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關情況。
第三十八條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評估制度，可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，組織或者委托專業(yè)機構(gòu)，利用信息化手段開展第三方評估工作，定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評估結(jié)果。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門和各級質(zhì)控組織應當重點加強對縣級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理和監(jiān)督。
第三十九條 國家衛(wèi)生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對全國醫(yī)療質(zhì)量管理的主要指標信息進行收集、分析和反饋。
省級衛(wèi)生計生行政部門應當依托區(qū)域人口健康信息平臺，建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關信息進行收集、分析和反饋，對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進行評價，并實現(xiàn)與全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。
第四十條 各級衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵機制，采取適當形式對醫(yī)療質(zhì)量管理先進的醫(yī)療機構(gòu)和管理人員予以表揚和鼓勵，積極推廣先進經(jīng)驗和做法。
第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度。對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、存在嚴重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫(yī)療機構(gòu)負責人進行約談;對造成嚴重后果的，予以通報，依法處理，同時報上級衛(wèi)生計生行政部門備案。
第四十二條 各級衛(wèi)生計生行政部門應當將醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責人考核的關鍵指標，并與醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院評審、評價以及個人業(yè)績考核相結(jié)合。考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責人進行處理。
第七章 法律責任
第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、違規(guī)開展禁止或者限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)、使用不合格或者未經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)國家有關法律法規(guī)進行處理。
第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正;逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款;對公立醫(yī)療機構(gòu)負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：
(一)未建立醫(yī)療質(zhì)量管理部門或者未指定專(兼)職人員負責醫(yī)療質(zhì)量管理工作的;
(二)未建立醫(yī)療質(zhì)量管理相關規(guī)章制度的;
(三)醫(yī)療質(zhì)量管理制度不落實或者落實不到位，導致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的;
(四)發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報的;
(五)未按照規(guī)定報送醫(yī)療質(zhì)量安全相關信息的;
(六)其他違反本辦法規(guī)定的行為。
第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護士在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處理;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴重后果的;
(二)由于不負責任延誤急�；颊邠尵群驮\治，造成嚴重后果的;
(三)未經(jīng)親自診查，出具檢查結(jié)果和相關醫(yī)學文書的;
(四)泄露患者隱私，造成嚴重后果的;
(五)開展醫(yī)療活動未遵守知情同意原則的;
(六)違規(guī)開展禁止或者限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)、不合格或者未經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的;
(七)其他違反本辦法規(guī)定的行為。
其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。
第四十六條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第八章 附則
第四十七條 本辦法下列用語的含義：
(一)醫(yī)療質(zhì)量：指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力、條件下，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療照顧的程度。
(二)醫(yī)療質(zhì)量管理：指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關法律、法規(guī)要求，運用現(xiàn)代科學管理方法，對醫(yī)療服務要素、過程和結(jié)果進行管理與控制，以實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進、持續(xù)改進的過程。
(三)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度：指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級管理制度、新技術(shù)和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。
(四)醫(yī)療質(zhì)量管理工具：指為實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標和持續(xù)改進所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理(TQC)、質(zhì)量環(huán)(PDCA循環(huán))、品管圈(QCC)、疾病診斷相關組(DRGs)績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等。
第四十八條 本辦法自20xx年11月1日起施行。
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