- 相關(guān)推薦
液體制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量風險評估報告
液體制劑生產(chǎn)過程 質(zhì)量風險評估報告
目 錄
1．概述 2. 目的
3．風險管理人員及其職責分工 4．風險分析 5．風險評估
6．風險管理評審結(jié)論
我公司液體制劑車間主要生產(chǎn)10ml和100ml中藥合劑，為確保液體制劑車間能順利的生產(chǎn)出符合標準和規(guī)范要求的產(chǎn)品（合劑），確定并控制潛在的質(zhì)量風險，消除或者不斷降低中間產(chǎn)品給藥品質(zhì)量造成的風險，公司就液體制劑車間生產(chǎn)過程進行了風險評估、風險控制和管理。
2.目的
對影響生產(chǎn)過程控制的因素進行評價，對可能的危害進行判定,對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重程度、危害的發(fā)生概率和可檢測性進行估計,在某一風險水平不可接受時，建議采取降低風險的措施，在日常管理中進行控制。
3.風險管理人員及其職責分工
4．風險分析
4.1. .主要從人流與物流、公用工程、設備、清潔消毒、物料系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)共六
4.2 風險等級判定：
采用RPN（嚴重程度、發(fā)生頻率和可發(fā)現(xiàn)的可能性等級三者乘積）進行風險優(yōu)先數(shù)量等級判定。
危害性（S）:根據(jù)對藥品質(zhì)量的影響判定→ 1～5分 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響，使藥品不合格 ， 5分 造成產(chǎn)品不合格，需對產(chǎn)品進行返工， 4分 造成產(chǎn)品收率達不到要求， 3分 對產(chǎn)品產(chǎn)生輕微影響，2分 對產(chǎn)品質(zhì)量幾乎無影響，1第一文庫網(wǎng)分
發(fā)生的可能性(P):根據(jù)出現(xiàn)頻次判定1～5分 每周出現(xiàn)1次5分 每月出現(xiàn)1次4分 每季度出現(xiàn)1次3分 每半年出現(xiàn)1次2分 每年出現(xiàn)1次1分
可發(fā)現(xiàn)性(D):根據(jù)風險發(fā)生時能夠檢測的程度判定1～5分 難以檢測5分 需要專職人員檢測4分 操作員工能夠檢測3分 一般人員容易檢測2分 有儀器儀表檢測1分 4.3風險等級判斷
QA加大復核檢查的頻次予以控制；37-80分為高等級風險，予以特別關(guān)注，計劃制訂專門的管理制度、操作規(guī)程以及采用預防和糾正措施予以控制，并通過對風險進行控制后的風險進行兩次風險評估，確認其RPN分數(shù)已下降到可以接受的程度。
4.4風險評級及措施要求
5.風險評估：
5.1.成立本項質(zhì)量風險評估小組：
人員由上述相關(guān)管理人員和質(zhì)量部QA、液體制劑車間管理人員及主要現(xiàn)場操作人員組成。
5.2.風險評估環(huán)節(jié)的資料和信息的收集及處理：
由評估小組內(nèi)人員根據(jù)各自的崗位和職責對風險環(huán)節(jié)的資料和信息進行收集和整理；小組成員對收集的資料進行分析和討論、評估。
5.3.確定風險評估標準：
根據(jù)本項質(zhì)量風險發(fā)生的嚴重性、發(fā)生的可能性和可檢測性制定出具體的評分標準，并對該項風險進行評估，給出該項風險的評估分數(shù)（RPN指數(shù)）。
5.4.評估結(jié)果的輸出：
根據(jù)分析出的風險結(jié)果與風險標準比較，做出是否接受該風險的決定；若風險結(jié)果超出風險標準，則進入風險控制環(huán)節(jié)。
6.風險管理評審結(jié)論：
生產(chǎn)過程沒有特別高的風險點。
主要中度風險點存在于配料、水沉、洗瓶、灌裝、滅菌、純化水系統(tǒng)，生產(chǎn)中應做為檢查監(jiān)控的重點，車間質(zhì)監(jiān)員應將所有中等風險和高風險點作為質(zhì)量控制點，在每批的生產(chǎn)中檢查記錄。
對所有已知的風險均采取了針對性措施：硬件方面從設計、安裝杜絕風險的發(fā)生，軟件方面通過文件規(guī)定、培訓、檢查監(jiān)控來降低風險。
所有工藝設備和設施是為消除、控制上述風險設計并建設的。 所有生產(chǎn)設備和工藝都經(jīng)過了驗證，并規(guī)定了再驗證周期。
公司的管理團隊有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)知識，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風險，保證有質(zhì)量風險的產(chǎn)品不流入市場，產(chǎn)品的質(zhì)量風險是完全可以控制的。
【液體制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量風險評估報告】相關(guān)文章：
安全風險評估報告10-18
風險評估報告范本04-18
質(zhì)量評估報告04-18
訓練安全風險評估報告09-02
風險評估報告完整版04-17
消防業(yè)務風險評估報告范文11-19
安全風險評估自查報告09-28
安全風險評估報告范文模板推薦05-24
安全風險評估報告范文（精選16篇）03-29