藥品采購驗收管理制度

1.目的:規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質量合格、數量準確。

2.范圍:藥品購進及售出退回驗收工作

3.責任人:驗收員

4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。

4.2藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

4.3驗收應在規(guī)定的時間內完成。

4.4藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。

4.5驗收首營品種應有生產企業(yè)該批藥品質量檢驗報告書。

4.6驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品通關單》或《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應審核《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。

4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。

4.8驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。

4.9驗收工作中發(fā)現不合格藥品時，應嚴格按照不合格品管理制度執(zhí)行。

4.10驗收中發(fā)現質量有疑問的藥品，應及時報質管員復查處理。

4.11因人為原因導致不合格藥品進入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。

一.藥品質量驗收必須配備有一定專業(yè)訓練、熟悉生產過程，責任心強的藥學人員擔任。

二.藥品質量驗收人員必須樹立質量監(jiān)督觀念,負責調查了解藥品制劑質量情況，指導群眾性藥品質量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。

三.藥品驗收必須按規(guī)定的質量標準進行檢驗，并作出正確判斷，如實反映檢品質量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應協助分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。

四.藥品驗收項目有證件、外包裝、內包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等。在監(jiān)測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。

五.建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數據的原始資料，是分析質量、判斷結果所作鑒定的依據，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質量信息反愧質量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。

購進藥品檢查驗收是藥品經營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。根據此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。

驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質量、藥品合法性的證明文件。

藥品檢查驗收的具體內容包括

(1)藥品質量檢查項目

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