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醫(yī)療器械管理制度

時間:2023-04-24 13:09:38 管理制度 我要投稿

醫(yī)療器械管理制度

  在現(xiàn)在社會,我們可以接觸到制度的地方越來越多,制度是維護公平、公正的有效手段,是我們做事的底線要求。那么什么樣的制度才是有效的呢?以下是小編幫大家整理的醫(yī)療器械管理制度,僅供參考,希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械管理制度1

  通過對醫(yī)療器械的安全控制和風險分析,采取相應措施從而降低風險發(fā)生的概率。

  適用范圍:

  通過正常招采程序進入我院的醫(yī)療設備(含科研、教學)、配件。

  醫(yī)療器械使用安全風險管理是對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發(fā)系統(tǒng)運用。

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國務院令650號,自20xx年6月1日實施;

  2、《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》,國務院令第680號,自20xx年5月4日實施;

  3、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號,自20xx年2月1日實施;

  1、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版),第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程”。

  2、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版),第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度”。

  1、病人和操作人員不能覺察的危險因素,如放射線、電離輻射、磁場。

  2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人,尤其老人、兒童、殘疾人,對危害無法采取正常反應。

  3、作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械,其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

  4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降,保護接地措施不當?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩[患。

  5、多種醫(yī)療器械連接使用,可能產(chǎn)生更大的安全隱患。

  6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾,如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。

  7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內時,電氣安全性能造成的`危害。

  8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質,使醫(yī)療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。

  10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進行設備有關數(shù)據(jù)檢測,使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。

  11、使用人員操作失誤或無關人員在無意或無知情況下變動醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預設置,造成的安全風險。

  12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產(chǎn)生的副作用。

  1、為防止醫(yī)療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害,必須設置警示標志。

  (1)危險標示:對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處,應設置明顯的警告標志。

  (2)狀態(tài)標示:對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房,當設備處于工作狀態(tài)時,通常設置紅燈以示警告。

  根據(jù)國際電工委員會(IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫(yī)用電氣設備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》。該標準是醫(yī)療設備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。

  醫(yī)療器械必須采用保護接地,配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應小于4Ω。大型醫(yī)療設備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等,應按設備安裝說明書中接地電阻要求,設置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統(tǒng)如心胸外科手術室,應采用1:1隔離變壓器與專用接地線,隔離變壓器的二次回路不接地。

  國家對放射診斷、治療設備,包括X線機、CT、DSA、核醫(yī)學設備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數(shù)儀,醫(yī)用直線加速器、鉆機,模擬定位機、x-刀和γ刀等,國家己有成熟的防護標準和安全規(guī)范,主要的防護規(guī)范有兩項,《GBW-3-80醫(yī)用遠距離γ射線治療衛(wèi)生防護規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護規(guī)定》。

  在采購醫(yī)療設備時,應選擇通過電磁兼容性安全認證的醫(yī)療設備。在設備的安裝布局中,應考慮醫(yī)療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫(yī)療設備的電磁兼容性問題,制定操作規(guī)程時應充分強調電磁輻射的防護措施。

  設備使用前對醫(yī)護人員、操作人員及工程技術人員的技術培訓,可采取現(xiàn)場培訓和工廠培訓相結合的方式,大型醫(yī)療設備培訓可分多次完成。

  (2)了解使用說明書、維修手冊及與該設備有關的國際、國家標準。

  (3)科室所購置設備應具備說明書,并隨機器放置。醫(yī)學裝備部按使用說明書,協(xié)助臨床科室制定設備操作規(guī)程,內容如下:

 、儆嘘P醫(yī)療設備適用的對象、設備保管人員、應用范圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。

 、懿僮髦械淖⒁馐马、安全風險、禁忌、操作人員要求等。

  (5)大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。

  (2)大型貴重精密儀器設備應指定專人操作與專人負責管理。

  (4)使用人員應與工程技術人員合作,共同開發(fā)醫(yī)療設備的全部功能,做到物盡其用。

  (5)為確保醫(yī)療設備始終處于最佳的性能狀態(tài),并及時發(fā)現(xiàn)設備性能的變化,對大型醫(yī)療設備日常的質量控制,由使用科室醫(yī)技人員及工程技術人員對設備作穩(wěn)定性檢測,并進行評價。

  (6)操作使用人員應按設備使用說明書及操作規(guī)程要求對設備定期進行日常維護和保養(yǎng)。

  (7)根據(jù)《醫(yī)療設備三級質量控制具體要求規(guī)范》及設備技術要求,醫(yī)學裝備部制定設備維保周期及內容,并定期對維護報告進行分析。

  (8)醫(yī)學裝備部按照《急救生命支持類設備管理制度》,《大型醫(yī)療設備管理制度》等對全院醫(yī)學裝備進行定期巡檢及預防性維護,并對巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時解決,并做好記錄。

  (9)設備維修人員在維修醫(yī)學裝備后應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查,并對檢測內容進行登記,經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用。

  (1)科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫(yī)學裝備部。

  (2)醫(yī)療設備出現(xiàn)故障,應立即停止使用該醫(yī)療設備,懸掛設備停用標識,并立即通知醫(yī)學裝備部,可撥打63910296(外線)、2296(內線)或與設備責任人直接聯(lián)系。

  對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估,評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因,持續(xù)改進。

醫(yī)療器械管理制度2

  一、牢固樹立“質量為本”思想,堅持“按需進貨,擇優(yōu)采購”的原則,把好進貨質量關,對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。

  二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格,對供貨單位的.質量進行調查評估,簽訂質量保證協(xié)議。必要時配合質管部門對其進行現(xiàn)場調查認證,確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。

  三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任,負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。

  五、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的,加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復印件。

  六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質量狀況,及時反饋信息,為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據(jù)。

  七、購進醫(yī)療器械應向供貨單位索要合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

醫(yī)療器械管理制度3

  一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

  二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

  三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存,堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的.原則,根據(jù)季節(jié)變化,采取必要的養(yǎng)護措施。

  四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關,對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。

  五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。

醫(yī)療器械管理制度4

  一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令,正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。

  二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想,正確處理質量與經(jīng)濟效益的矛盾,當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時,應在保證質量的前提下,求數(shù)量和進度,堅持“用戶至上”的原則,指導醫(yī)療器械的銷售活動。

  三、抓好本部門的質量管理,檢查督促本部門工作,堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,建立銷售客戶檔案,提高銷售系統(tǒng)的.質量保證能力,對本銷售部門的工作質量負責。

  四、在掌握經(jīng)營進度的同時,定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作,及時與質管部門聯(lián)系,對重大質量的改進措施,在本部門的實施落實負責。

  五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施,加強對銷售人員的質量教育,并進行質量意識考核。

醫(yī)療器械管理制度5

  一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房的溫濕度管理工作,堅持每日兩次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按時觀察庫內溫、濕度的變化,認真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制:常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;

  濕度控制在45-75%之間。

  二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的'30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

  四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表,督促業(yè)務部門及時催銷,以防過期失效。

  六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

  七、醫(yī)療器械實行分類管理:

醫(yī)療器械管理制度6

  一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。

  二、合理設置并領導質量組織機構,保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。

  三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人,批評和處罰造成質量事故的`有關部門和人員。

  四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。

  五、重視客戶意見和投訴處理,主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

  六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件,使之與經(jīng)營的質量要求相適應。

  七、簽發(fā)質量管理體系文件。

醫(yī)療器械管理制度7

  一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》,不斷更新財會知識和提高財務管理水平。

  二、結合公司實際,正確及時編報財務費用計劃,促進企業(yè)管好資金,節(jié)約費用,降低成本,加速資金周轉,提高經(jīng)濟效益。

  三、承付貨款,應對付款憑證進行核對,發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時,向相關部門提出疑問,并責成其補辦手續(xù)。

  四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案,妥善保管。保存期滿需要銷毀時,須開列清單,經(jīng)公司財務經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。

  五、定期核對醫(yī)療器械,做到帳帳相符,帳貨相符,督促相關部門加速有問題醫(yī)療器械的處理,保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的`一致性。

  六、堅持原則,秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限,手續(xù)是否齊全,一切開支報銷是否經(jīng)公司領導人或財務經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。

醫(yī)療器械管理制度8

  一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物,做到數(shù)量準確、質量完好,包裝牢固、標志清晰,把好醫(yī)療器械出庫關。

  二、對發(fā)出的醫(yī)療器械,復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的.原則確認無誤后,發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字,以防錯發(fā)。

  三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄,包括:出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質量狀況、發(fā)貨員、復核員等,醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

  四、復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質量問題的醫(yī)療器械,應拒絕出庫。

  五、醫(yī)療器械出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯,應立即追回或補損,如無法立即解決的,應填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,認真處理。

醫(yī)療器械管理制度9

  一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序,負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。

  二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收,在入庫憑證上簽字,與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。

  三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收報告單,并通知質管部處理。

  四、驗收時應對醫(yī)療器械的'包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查,整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

  五、驗收首營品種,應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。

  六、驗收進口醫(yī)療器械,應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號,檢查中文說明書及合法的相關證明文件。

  七、及時填寫有關報表和驗收記錄,并簽字負責,按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

  八、自覺學習醫(yī)療器械質量專業(yè)知識,努力提高驗收工作水平。

醫(yī)療器械管理制度10

  (一)審批

  1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科,申請表內容包括:醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的'合法性審查意見,然后經(jīng)設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。

  2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:

  (1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。

  (2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。

  (3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內招標,以確定合理的價格。

  (二)采購

  1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。

  2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。

  3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應組織院內招標采購。

  4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

  5.不得采購無證醫(yī)療器械。

  6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

  (三)索證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件:

  1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;

  2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

  3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;

  4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;

  5.產(chǎn)品質量承諾;

  6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

醫(yī)療器械管理制度11

  一、 質量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的'異常情況。

  二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

  三、 質量事故部門填報質量事故處理表,對事故原因進行分析。

  四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

  五、 重大質量事故的處理要上報總經(jīng)理

  六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰,對員工進行教育,采取防范措施。

  七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。

  對質量事故的處理應按:事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行,并要作好記錄,做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械管理制度12

  1.目的:為保證醫(yī)療器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本項制度。

  2.范圍:適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。

  3.責任:采購員

  4.內容:

  4.1醫(yī)療器械的購進必須堅持“按需購進,擇優(yōu)購進”的原則,遵守國家有關法律法規(guī),保證產(chǎn)品質量。

  4.2采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》,且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證。

  4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表,同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質量體系進行考察。

  4.4采購的進口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表,同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。

  4.5首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括:索取產(chǎn)品技術標準,簽訂質量保證協(xié)議,并建立采購合同檔案。

  4.6采購員不得采購質量不合格的產(chǎn)品,不得購進過期,失效或國家明令淘汰的'醫(yī)療器械。

  4.7購進的醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并建立完整,真實的購進記錄,做到票、賬、貨相符。

  4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質以及其供貨方的資質,制作目錄并形成檔案,妥善保存。定期還需核對資質的有效性,及時更新。

醫(yī)療器械管理制度13

  為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理,特制訂本制度。

  一、倉庫貯存

  1、應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理,設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

  2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;

  3、庫房的條件應當符合以下要求:

  (1)庫房內外環(huán)境整潔,無污染源;

  (2)庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;

  (3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

  (4)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

  4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

  5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

  6、應作好倉庫安全防范工作,定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認,并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

  7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;

  8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

  9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;

  10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為;

  11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。

  12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

  二、庫存養(yǎng)護

  1、養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下,檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。

  2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查,一般品種每季度檢查一次;

  對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù);對重點品種應重點養(yǎng)護?梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,

  第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的'40%)并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。

  3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作,當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施,并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”,每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;

  4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫(yī)療器械,應當禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進行銷毀,并保存相關記錄。

  1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果,因此在采購入庫驗收、倉貯、

  出庫復核銷售及售后服務中都必須注意,在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

  2)采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品,入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”,并按先進先出原則,認真做好保管,貨位卡特別注明,填寫效期催銷表,銷售時,告知消費者注意事項,并做好售后服務。

  3)有效期產(chǎn)品的內外包裝破損不得銷售使用,應視為不合格商品,登記后放置于不

  合格區(qū)。

  4)對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。

  6、養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢,如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),放至不合格區(qū),并做好記錄。

  7、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。

  三、出入庫管理

  1、入庫

  1)倉管員依據(jù)驗收的結果,將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域,如:驗收結果為:不合格,需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域,產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的,需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品,將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

  2)企業(yè)應當建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

  3)驗收合格入庫商品,需填寫:“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。

  2、出庫

  1)器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

  2)醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質量管理機構或者質量管理人員處理:

  (1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

  (2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

  (3)醫(yī)療器械超過有效期;

  (4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

  3)醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。

  4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。

  5)醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

  6)醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復核關,必須按出庫憑證所列項目,逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確,質量完好,包裝牢固。

  7)出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應立即追回或補換、如無法立即解決的,應填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認真處理。

  8)發(fā)貨復核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

  9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應當由專人負責,并符合以下要求:

  (1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

  (2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

  (3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車。

  10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

醫(yī)療器械管理制度14

  一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。

  二、記錄和憑證的'需求由使用部門提出,使用部門按照記錄、憑證的管理職責,分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

  三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫,由各部門主管人員每年整理,并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

  四、記錄要求:

 。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

  質量記錄應符合以下要求:①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫;

 、谫|量記錄由各崗位人員填寫;

 、圪|量記錄字跡清楚,正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;

 、苜|量記錄可用文字,可用計算機,應便于檢索;

 、葙|量記錄應妥善保管,防止損壞、丟失。

  五、憑證要求:

 。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。

 。ǘ┵忂M醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購銷記錄,做到帳、票、貨相符。

 。ㄈ┵忂M票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。

  六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作,對其中不符合要求的提出改進意見。

醫(yī)療器械管理制度15

  (一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。

  (二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。

  (三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度,確保醫(yī)療設備的使用安全有效。

  (四)做好醫(yī)療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。

  (五)做好醫(yī)療設備的'信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

  (六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設備資源充分利用。

  (七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設備,定期盤點在用醫(yī)療設備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調劑和報廢工作。

  (八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。

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