醫(yī)療器械管理制度15篇(熱)
在不斷進步的社會中，需要使用制度的場合越來越多，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下面是小編精心整理的醫(yī)療器械管理制度，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械管理制度1
企業(yè)負責人職責
一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。
四、正確處理質量與經營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。
七、簽發(fā)質量管理體系文件。
質量管理人員職責
一、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本企業(yè)經營全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負責對供貨企業(yè)質量審核。
三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。
四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的'質量工作。
五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關記錄。
六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。
八、定期檢查配送中心（門店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位職責
一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。
二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容：
1、由生產企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經審核后，放入不合格區(qū)。
三、對顧客退回的醫(yī)療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經驗證合格后，方可放入合格區(qū)內。
四、驗收中發(fā)現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。
五、必須購進經過注冊（備案）、有合格證明的醫(yī)療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。
六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準的合法證明文件（注冊證）。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產銷售及證明文件。
七、不得從無醫(yī)療器械生產許可證或者無醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。
八、不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、購進醫(yī)療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。
醫(yī)療器械管理制度2
為了嚴密監(jiān)控藥品不良反應，為藥品質量的改進提高信息，防止不良反應的再次發(fā)生，制定本制度。
1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應；
2、對嚴重或罕見的藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，要隨時報告市藥監(jiān)局（62590107）或衛(wèi)生間（62525310）。必要時，可直接上報浙江省藥品不良反應監(jiān)測中心。（0571-87214223）
3、上市五年以來的藥品，報告該藥品引起的所有可疑的不良反應。
4、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的`嚴重、罕見或新的不良反應。
5、衛(wèi)生院醫(yī)師、藥師應當密切注視藥品的不良反應報導以及本院病人的不良反應動向，并收集整理相關資料，按季上報藥監(jiān)局、衛(wèi)生局。
6、對所有病人發(fā)生的藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，應當詳細記錄，并予以分析。
7、本制度由醫(yī)師、藥師負責執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度3
一、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。
二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。
三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。
四、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的'調查處理及報告。
五、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核。
六、協助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。
醫(yī)療器械管理制度4
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構應當依據本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
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為了做好醫(yī)務室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫(yī)務室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的`地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫(yī)務室常規(guī)消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;
7、建立醫(yī)務室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫(yī)療器械管理制度5
一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協調好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的'經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
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不合格醫(yī)療器械的確認處理程序
(一)、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。
(二)、范圍：適合本企業(yè)出現的所有不合格醫(yī)療器械。
(三)、責任人：業(yè)務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。
(四)、程序
1、購進醫(yī)療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的`醫(yī)療器械入退貨庫(區(qū))，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫報廢處理。
2、(1)在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質量復查報告單”報質管部。
(2)、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務部門。
(3)、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售;確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產品收回通知單”進行回收。
3、配送退回醫(yī)療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。
4、經確認的不合格醫(yī)療器械，質管部根據《醫(yī)藥商品調撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。
5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”(附銷毀產品的清單)，經分管業(yè)務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。
6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關管理規(guī)定進行處理。
7、質管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案
8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業(yè)務和儲運的副經理，作為進行醫(yī)療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。
醫(yī)療器械管理制度7
1、目的
確保醫(yī)療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的`供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質量評審。
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一、健康管理的范圍和要求
1、健康體檢的范圍：食品生產經營人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。參加健康檢查的食品從業(yè)人員具體范圍包括：所有的在職工作人員。
2、食品從業(yè)人員的健康要求：患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。
二、健康管理的組織辦法
1、管理職責：對所有工作員工將安排其到當地的防疫站進行健康體檢和健康證的辦理，在體檢過程中，如果發(fā)現弄虛作假導致不符合健康要求的人員進入本食堂工作，將追究相關管理人員的責任。
2、上崗體檢：新招的人員均須上崗體檢，到本店制定的市衛(wèi)生防疫站進行體檢，并開展健康知識培訓。檢查范圍包括料痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，以及肺結核、皮膚病等有礙食品安全的疾病等。
3、根據體檢結果上崗：如果體檢合格，健康知識考試合格，辦理健康證，方可上崗工作。如果檢查出有礙食品安全的疾病，將不能上崗工作。
4、建立工作人員健康檔案：食堂管理員負責保管工作人員的健康證，并建立健康檔案，記錄個人信息、從事的崗位、健康證辦理的年限、最近一次體檢的時間、到期日期等信息。
5、健康證的年檢：健康證有效期為一年，為保證健康證合格有效，通常在員工健康證到期前，安排工作到指定防疫站進行統一年檢。
6、年檢結果的`處理：根據國家有關法律規(guī)定，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸食品飲料生產的工作。如工作人員在職工作中患有法律規(guī)定的傳染性疾病，如果屬于暫時性的，管理組應安排休息，待身體恢復復檢合格后才能繼續(xù)上崗，如果是難以治愈的有礙食品安全的疾病，管理組應安排到其它不予食品接觸的崗位上。
7、監(jiān)督檢查：管理員對每年的健康證年審情況進行監(jiān)督管理。對違反健康管理制度的人員應立即指出責令作出正確處理，并對違規(guī)人員進行考核扣罰。
三、工作人員其它衛(wèi)生管理規(guī)定個人衛(wèi)生要求：衣著應外觀整潔，做到常剪指甲、常理發(fā)、經常洗澡等，經常保持個人衛(wèi)生。食品生產操作人員進行操作接觸食品前以及接觸污染物后必須將手洗凈，方可進行從事操作或接觸食物。
醫(yī)療器械管理制度9
�。ㄒ唬┒x：
不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。
�。ǘ┫铝挟a品確定為不合格醫(yī)療器械：
1、質量不合格的產品；
2、受污染的醫(yī)療器械（尤其是無菌醫(yī)療器械）；
3、無有效證件的醫(yī)療器械；
4、過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；
5、包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
�。ㄈ┎缓细襻t(yī)療器械的處理
1、當驗收到不合格醫(yī)療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理；
2、對不合格醫(yī)療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因；
3、對不合格或質量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的`，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當地藥監(jiān)部門，等候處理。
4、對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規(guī)格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息；
5、不合格醫(yī)療器械不得入庫。
醫(yī)療器械管理制度10
一、制定目的及引用標準：為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護管理行為，確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護組織，配備與經營規(guī)模相適應的養(yǎng)護員，養(yǎng)護員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓，具備一定的藥學專業(yè)技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械變質失效，確保儲存醫(yī)療器械質量的安全有效。
四、質量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護工作計劃，處理醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中的質量問題，監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護的工作質量。
五、養(yǎng)護員應堅持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質量的操作程序》，定期對在庫醫(yī)療器械根據流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現質量問題，及時與質量管理部聯系，對有問題的醫(yī)療器械暫停發(fā)貨，并轉入待驗區(qū)，等待復查處理，同時做好記錄。
六、經質量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，按月查季輪的養(yǎng)護方式，建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護檔案，每季度做養(yǎng)護匯總，結合經營品種的變化，定期分析，調整重點養(yǎng)護的.品種目錄，不斷總結經驗，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學依據。
七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實時監(jiān)測、控制工作，按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。
九、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作計劃。并落實專人負責，適時檢查，養(yǎng)護醫(yī)療器械質量，確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。
十、報廢待處理及有質量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。
醫(yī)療器械管理制度11
一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。
三、 質量管理部門集中各業(yè)務部門的.信息，對經營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
醫(yī)療器械管理制度12
根據國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。
一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械生產許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。
五、驗收入庫的.物資必須按品名、規(guī)格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復使用。
八、使用時若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。
九、醫(yī)院發(fā)現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。
十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規(guī)定的不得使用。
十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。
十三、無菌器械使用后統一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關規(guī)定統一處置銷毀。
醫(yī)療器械管理制度13
一、 質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。
二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。
三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。
五、 重大質量事故的'處理要上報總經理
六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。
對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據可查。
醫(yī)療器械管理制度14
1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。
2、檢查中應嚴格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結果，及時發(fā)出報告單。
3、對疑難、罕見的病例應集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應保留圖像資料存檔。
4、經常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的.病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。
6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫(yī)療器械管理制度15
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)
報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
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