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藥品驗收管理規(guī)章制度

時間:2024-05-30 07:58:14 資料大全 我要投稿
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藥品驗收管理規(guī)章制度

  1.目的:規(guī)范藥品驗收過程,保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準確,

藥品驗收管理規(guī)章制度

。

藥品驗收管理規(guī)章制度

  2.范圍:藥品購進及售出退回驗收工作

  3.責(zé)任人:驗收員

  4.1藥品驗收必須按照驗收程序,依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。

  4.2藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

  4.3驗收應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

  4.4藥品驗收應(yīng)按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。

  4.5驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗報告書。

  4.6驗收進口藥品,必須審核其《進口藥品通關(guān)單》或《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;進口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復(fù)印件;進口藥材應(yīng)審核《進口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

  4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年,但不得少于2年。

  4.8驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品,不得驗收入庫或上陳列架銷售。

  4.9驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應(yīng)嚴格按照不合格品管理制度執(zhí)行。

  4.10驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品,應(yīng)及時報質(zhì)管員復(fù)查處理。

  4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M入藥店的,藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。

  一.藥品質(zhì)量驗收必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過程,責(zé)任心強的藥學(xué)人員擔(dān)任。

  二.藥品質(zhì)量驗收人員必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念,負責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況,指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作,并密切合作,為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。

  三.藥品驗收必須按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗,并作出正確判斷,如實反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床,應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應(yīng)有代表性,檢驗記錄要完整,必要時可留樣觀察,以便研究藥品的穩(wěn)定性。

  四.藥品驗收項目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等。在監(jiān)測手段方面除化學(xué)滴定外,必須向儀器分析方面發(fā)展。

  五.建立檢驗檔案,檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料,是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù),應(yīng)正確的書寫簽名,檢驗原始記錄必須完整齊全,按年度裝訂成冊,保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。

  購進藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),《藥品管理法》規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品,必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其它標識,不符合規(guī)定要求的,不得購進,

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藥品驗收管理規(guī)章制度》(http://m.dameics.com)。根據(jù)此規(guī)定,藥品驗收的基本要求是:按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時,對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進行逐一檢查。

  驗收藥品時,除對藥品包裝、標簽、說明書標明內(nèi)容進行驗收外,還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。

  藥品檢查驗收的具體內(nèi)容包括

  (1)藥品質(zhì)量檢查項目

  對購進藥品及銷后退回藥品進行質(zhì)量檢查驗收時,除了包裝、標簽、說明書及有關(guān)證明文件外,對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進行外觀質(zhì)量抽查,檢查時,可以《中華人民共和國藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù),同時注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時,應(yīng)送縣級以上藥品檢驗機構(gòu)檢驗確定。

  對藥品的外觀質(zhì)量進行檢查驗收時,應(yīng)根據(jù)驗收養(yǎng)護室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實際管理的需要,確定質(zhì)量檢查項目,一般應(yīng)對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進行檢查。

  (2)包裝質(zhì)量檢查

 、 外包裝檢查內(nèi)容:包裝箱是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記,如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等,有關(guān)特定儲運圖示標志的包裝印刷應(yīng)清晰標明,危險藥品必須符合危險藥品包裝標志要求。

 、趦(nèi)包裝檢查內(nèi)容:容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損;封口嚴密;包裝印字應(yīng)清晰,瓶簽粘貼牢固。

  (3)包裝標簽和說明書檢查

  藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)標明品名、規(guī)格、批號三項;中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。

  (4)產(chǎn)品合格證

  藥品的每個整件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證;合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格(含量及包裝)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。

  (5)進口藥品

 、賾(yīng)有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》;

 、诎b和標簽應(yīng)以中文標明藥品的名稱、主要成分、“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等;

  ③進口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書;

 、苓M口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件;

 、葸M口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件;

  ⑥以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

  (6)首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的檢驗報告書。

  (7)對銷后退回的藥品,無論何種退貨原因,均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況,為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問題,對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收,應(yīng)在具體操作中有針對性地進行檢查驗收,如核實退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。

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