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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范
2014年7月3日，國家衛(wèi)生計生委以國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕40號印發(fā)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》，
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范
。該《規(guī)范》分總則、監(jiān)督職責(zé)及要求、監(jiān)督內(nèi)容及方法、信息管理、監(jiān)督情況的處理、附則6章31條，自公布之日起施行。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為保障公眾健康，規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱《傳染病防治法》)、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所稱的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)依據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動。
第三條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進行管理。
第四條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督能力建設(shè)，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將監(jiān)督抽檢等工作經(jīng)費納入預(yù)算管理。
第五條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督時，適用本規(guī)范。
第二章 監(jiān)督職責(zé)及要求
第六條 省級衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)職責(zé)：
(一)制訂全省(區(qū)、市)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計劃。根據(jù)消毒產(chǎn)品分類監(jiān)督情況，確定年度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督重點工作內(nèi)容;
(二)組織實施全省(區(qū)、市)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關(guān)培訓(xùn)，對下級消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進行指導(dǎo)、督查;
(三)負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可;
(四)開展消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位抽查;
(五)組織轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢;
(六)組織協(xié)調(diào)、督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品重大違法案件;
(七)按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》的規(guī)定，負責(zé)新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核及采封樣;
(八)負責(zé)全省(區(qū)、市)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實、分析及上報工作;
(九)承擔(dān)上級指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)。
第七條 設(shè)區(qū)的市級、縣級衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)職責(zé)：
(一)根據(jù)本省(區(qū)、市)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計劃，結(jié)合實際，制訂轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作計劃，明確重點監(jiān)督工作內(nèi)容并組織落實;組織開展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督培訓(xùn)工作;
(二)負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品監(jiān)督檢查;
(三)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢;
(四)負責(zé)開展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品違法案件的查處;
(五)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息匯總、分析及上報工作;
(六)設(shè)區(qū)的市對縣級消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進行指導(dǎo)、督查;
(七)承擔(dān)上級指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)。
第八條 設(shè)區(qū)的市級以上綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置傳染病防治監(jiān)督科(處)室或消毒產(chǎn)品監(jiān)督科(處)室，承擔(dān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作;縣級監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定科室承擔(dān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作。
第九條 實施消毒產(chǎn)品現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督前，監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)明確衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)、方法、要求，配備安全防護裝備，做好安全防護。發(fā)現(xiàn)違法行為時，應(yīng)當(dāng)依法收集證據(jù)。在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，應(yīng)當(dāng)依法先行采取證據(jù)保全措施。
第十條 按照消毒產(chǎn)品風(fēng)險程度實行分類監(jiān)管。
縣級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次。市級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)第一類和第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位開展衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次。省級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位的抽查。
第十一條 省、市、縣級三級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品基本情況以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作情況。
第三章 監(jiān)督內(nèi)容及方法
第一節(jié) 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督
第十二條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督內(nèi)容：
(一)消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì);
(二)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程;
(三)使用原材料衛(wèi)生質(zhì)量;
(四)消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件;
(五)消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況;
(六)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。
第十三條 消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)的監(jiān)督檢查方法：
(一)檢查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證，核查生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負責(zé)人、注冊地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致;檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi)，核查衛(wèi)生許可證有無涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租、出借等情況;
(二)檢查新消毒產(chǎn)品是否具有有效的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，核實產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標注的生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致;對委托生產(chǎn)加工的，核實產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標注的實際生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致。
第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查方法：
(一)檢查生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)布局、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備等生產(chǎn)條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求;核查是否擅自改變已核準的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局等。必要時對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)用水的衛(wèi)生質(zhì)量進行現(xiàn)場采樣、檢測;
(二)檢查生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行標準操作規(guī)程和管理制度，是否添加國家規(guī)定禁用的物質(zhì)。生產(chǎn)過程各項記錄是否完整，保證溯源，并妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。
第十五條 消毒產(chǎn)品使用原料衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：
(一)核查新消毒產(chǎn)品中消毒劑主要有效成分的原料名稱是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致;
(二)核查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒劑、抗(抑)菌制劑所用原料名稱、單一化學(xué)物質(zhì)的CAS編碼、商品名稱、含量、等級及其所用量是否與該產(chǎn)品《衛(wèi)生安全評價報告》相同;
(三)檢查除抗(抑)菌制劑以外的衛(wèi)生用品有無相應(yīng)原料供應(yīng)商提供的原料無毒、無害、無污染檢驗報告或證明材料，核查原料是否與生產(chǎn)產(chǎn)品的配方成分、規(guī)格、等級要求相符;
(四)檢查消毒產(chǎn)品原(材)料庫有無國家規(guī)定禁用的物質(zhì);
(五)檢查消毒產(chǎn)品原(材)料采購記錄、出入庫登記是否完整，
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《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》(http://m.dameics.com)。第十六條 消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件的監(jiān)督檢查方法：
檢查消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
第十七條 消毒產(chǎn)品從業(yè)人員管理的監(jiān)督檢查方法：
(一)檢查企業(yè)是否配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員;
(二)查閱直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員預(yù)防性健康體檢合格證，查閱生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員崗前培訓(xùn)資料和檢驗人員學(xué)歷證明;
(三)查看生產(chǎn)過程中人員的衛(wèi)生狀況是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
第十八條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：
(一)檢查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑是否具有符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證;
(二)查閱消毒產(chǎn)品投放市場前的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗報告，核查檢驗項目、檢驗頻次、檢驗結(jié)果是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求;對委托檢驗的企業(yè)，還應(yīng)檢查檢驗機構(gòu)的合法資質(zhì)及委托檢驗協(xié)議書;
(三)檢查企業(yè)標準是否依法備案，是否在有效期內(nèi);
(四)核查新消毒產(chǎn)品的標簽、說明書標注的內(nèi)容是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致;核查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書標注的內(nèi)容是否符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標準、規(guī)范的`要求并與備案提交的相符;核查其他消毒產(chǎn)品是否符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標準、規(guī)范的要求。
(五)必要時對消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢。
第十九條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢方法：
(一)消毒產(chǎn)品樣品采集應(yīng)當(dāng)具有代表性，在有效期或保質(zhì)期內(nèi)，包裝完好。同一批次樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足衛(wèi)生質(zhì)量檢驗、標簽(銘牌)和說明書判定、留樣的需要;
(二)樣品應(yīng)當(dāng)及時送交獲得實驗室資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)檢驗，樣品按照規(guī)定程序交接，樣品包裝應(yīng)當(dāng)保持完好;
(三)抽檢的消毒產(chǎn)品樣品要進行產(chǎn)品確認、檢驗結(jié)果告知并附檢驗報告;對抽檢結(jié)果有異議的樣品，按照程序進行復(fù)檢;縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)向社會公布抽檢結(jié)果;
(四)綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置留樣貯存場所、設(shè)施和設(shè)備，并按照樣品標識的保存條件進行保存。對不合格樣品留樣保存至抽查結(jié)果公告后3個月。
第二節(jié) 在華責(zé)任單位的衛(wèi)生監(jiān)督
第二十條 進口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)督內(nèi)容：
(一)工商營業(yè)執(zhí)照;
(二)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件;
(三)衛(wèi)生安全評價報告;
(四)進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。
第二十一條 進口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)督檢查方法：
(一)核查工商營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單是否與所經(jīng)銷的消毒產(chǎn)品相符;
(二)核查進口的新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件是否與所經(jīng)銷的消毒產(chǎn)品相符;
(三)檢查需要進行衛(wèi)生安全評價的進口消毒劑和消毒器械以及抗(抑)菌制劑是否具有符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證;
(四)檢查銷售的進口消毒產(chǎn)品是否在有效期內(nèi);
(五)進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查方法參見第十八條，其中產(chǎn)品質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)符合消毒產(chǎn)品相關(guān)標準、規(guī)范的要求，并與備案提交的相符;
(六)必要時對進口消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢。抽檢方法參見第十九條。
第三節(jié) 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位監(jiān)督
第二十二條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督內(nèi)容：
(一)建立消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度情況;
(二)索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證情況;核對消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位名稱以及消毒產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書;
(三)檢查消毒產(chǎn)品使用情況;
(四)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況。
第二十三條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查方法：
(一)核查經(jīng)營、使用的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標注的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別是否一致，進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和與備案憑證標注的在華責(zé)任單位名稱、產(chǎn)品類別是否一致;
(二)核查銷售國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告是否合法、有效;
(三)檢查消毒產(chǎn)品進貨記錄和有效期;對使用中的手消毒劑還應(yīng)檢查是否在啟封后使用有效期內(nèi)使用;
(四)檢查經(jīng)營、使用的消毒產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書參見第十八條;
(五)必要時對消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢，抽檢方法參見第十九條。
第四章 信息管理
第二十四條 各級衛(wèi)生計生行政部門及綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)建設(shè)，開展本轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息分析工作，為制訂消毒產(chǎn)品衛(wèi)生相關(guān)政策提供依據(jù)。
第二十五條 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄名單制度，依法公布不合格消毒產(chǎn)品信息。
省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)及時更新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可信息，及時發(fā)布消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息。
第二十六條 各級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排專(兼)職人員負責(zé)本轄區(qū)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息報送工作。充分利用全國衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)，及時上報、各級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息，報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)。
第五章 監(jiān)督情況的處理
第二十七條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檢查結(jié)果反饋被檢查單位，對存在問題的應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書，對存在違法行為的應(yīng)當(dāng)依法查處，對涉嫌犯罪的應(yīng)當(dāng)及時移送當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品重大違法案件有關(guān)情況逐級向上級衛(wèi)生計生行政部門報告。
第二十八條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門或綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責(zé)任單位不在本轄區(qū)內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)及時向消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責(zé)任單位所在地的衛(wèi)生計生行政部門或綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)通報情況。
第六章 附 則
第二十九條 本規(guī)范中下列用語的含義：
(一)新消毒產(chǎn)品：是指利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。
(二)高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體(包括分枝桿菌)、病毒、真菌及其孢子等，并可殺滅大部分細菌芽孢，達到高水平消毒要求的消毒劑。
(三)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè):是指依法取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè)。
(四)CAS編碼：是美國化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號。
(五)在華責(zé)任單位：是指需要進行衛(wèi)生安全評價的進口消毒產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的責(zé)任單位。
第三十條 省級衛(wèi)生計生行政部門可結(jié)合實際，制訂貫徹執(zhí)行本規(guī)范的具體規(guī)定，適用于本行政區(qū)域內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第三十一條 本規(guī)范自公布之日起施行。
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