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淺談質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的運用論文
1質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容和目的
1.1質(zhì)量風(fēng)險管理的目的
風(fēng)險管理只有在有明確目標(biāo)的情況下才更加有效果，否則，風(fēng)險管理就成為了一種形式，失去了實際的意義，對其進行評價也沒有了依據(jù)。質(zhì)量風(fēng)險管理是為了避免患者在服用藥品時能夠不承擔(dān)藥品在質(zhì)量、安全以及療效方而的風(fēng)險。質(zhì)量風(fēng)險管理對藥品的流通環(huán)節(jié)風(fēng)險也要進行降低，保證患者的利益不受到影響。制藥人員在工作中要明確:藥品不是一般的商品，其是關(guān)系到人們身體健康的特殊商品，因此，要特別重視
1.2質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容
1.2.1藥品安全方而的控制
藥品安全方而的風(fēng)險管理主要體現(xiàn)的藥品毒副作用的大小，以及患者在使用藥品過程中會不會發(fā)生不良的反應(yīng)。防止安全方而的風(fēng)險對患者尤為重要。在藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、流通營銷階段都應(yīng)該要注意用藥安全，把不良反應(yīng)降到最低，減小藥品的毒副作用對患者的危害。
1.2.2藥品流通用過程中的風(fēng)險管理
藥品的流通過程包括運輸、儲存、分發(fā)和使用各個環(huán)節(jié)。這個過程是一種合格藥品出廠后，必須經(jīng)歷的漫長過程，是藥品生命周期中不可缺少的一個環(huán)節(jié)。這個過程中的風(fēng)險控制尤其重要，而且比在藥廠復(fù)雜。
1.2.3藥品療效方而的風(fēng)險管理
藥品的療效，是患者最關(guān)注的問題之一。藥品療效的風(fēng)險管理，是對藥品最基木的要求。即“可靠有效”能治好患者的病，達到用藥的目的，也是藥品質(zhì)量、效果的保證
2我國藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險管理現(xiàn)狀
2.1企業(yè)風(fēng)險意識薄弱
在很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量風(fēng)險管理還是一個全新的理念，因此，其在發(fā)展過程中還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險意識方而比較薄弱，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行判斷還一直停留在經(jīng)驗推定和感官方而，雖然一些企業(yè)建立專門的風(fēng)險管理部門，但是這些部門在實際工作中沒有起到任何效果，不能對工作進行指導(dǎo)。企業(yè)在生產(chǎn)方而沒有建立風(fēng)險管理部門，導(dǎo)致風(fēng)險意識方而也比較低，使得質(zhì)量風(fēng)險管理對藥品生產(chǎn)的重要性沒有體現(xiàn)
2.2企業(yè)缺乏配備所需要的資源，沒有實施風(fēng)險管理培訓(xùn)
企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)時，應(yīng)該配備充足的設(shè)備、設(shè)施以及人員，同時在廠房而積方而也要滿足要求。企業(yè)生產(chǎn)的最終目的就是利益最大化，但是，在基木資源投入方而也沒有給予重視，導(dǎo)致生產(chǎn)過程中經(jīng)常會出現(xiàn)很多的問題。企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用沒有資質(zhì)或者是沒有經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)的質(zhì)量風(fēng)險管理人員，對藥品的生產(chǎn)將會沒有任何的意義。在質(zhì)量檢測方而，操作人員要按照規(guī)程止確操作，對員工的理念也要進行培訓(xùn)，沒有嚴(yán)格的培訓(xùn)，員工對風(fēng)險管理的分析工具就不能理解，導(dǎo)致企業(yè)管理中不能很好的規(guī)避風(fēng)險
2.3企業(yè)沒有進行合理的風(fēng)險管理
藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)的全過程都要進行體現(xiàn)，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應(yīng)以及使用的各個環(huán)節(jié)。做好藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，需要企業(yè)在每個程序中都要做到非常合理。企業(yè)在發(fā)展過程中對可能存在的風(fēng)險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經(jīng)驗，導(dǎo)致無法對風(fēng)險進行止確的預(yù)判，使企業(yè)承擔(dān)巨大的風(fēng)險
3藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的方向
3.1完善基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)
企業(yè)在發(fā)展過程中要加大基礎(chǔ)設(shè)施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境方而要做到非常的整潔，對廠區(qū)的地而、路而以及運輸工具等也要做到非常的十凈，避免對藥品生產(chǎn)進行污染。對廠房還要進行適當(dāng)?shù)木S護，必須按照詳細的書而操作規(guī)程來進行，對廠房也要進行清潔和消毒。質(zhì)量控制實驗室要和}生產(chǎn)區(qū)分開，避免出現(xiàn)混淆和交叉污染的現(xiàn)象。對生物樣品和放射性特殊物品進行實驗的時候要做到符合國家相關(guān)要求，對設(shè)備使用的敏感度也要進行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的十?dāng)_。最后，對設(shè)備要進行定期的清潔，避免設(shè)備成為影響藥品質(zhì)量的污染源
3.2企業(yè)要加強風(fēng)險意識，做好風(fēng)險評估
質(zhì)量風(fēng)險管理是一項系統(tǒng)的工作，對風(fēng)險的判斷要在科學(xué)的基礎(chǔ)上，同時，對質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的經(jīng)驗教訓(xùn)要進行歸納、分析，對企業(yè)管理人員以及員工的質(zhì)量風(fēng)險意識也要進行提高，為企業(yè)可能遇到的風(fēng)險進行評估，包括危害的識別、對危害可能產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險進行分析和評價。對信息進行識別時，對產(chǎn)生風(fēng)險的根源也要進行查找，做好質(zhì)量風(fēng)險前瞻管理
3.3建立合理的管理機構(gòu)，加強對員工的培訓(xùn)
企業(yè)可以建立獨立的質(zhì)量管理部門，對質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證的職能進行履行，質(zhì)量管理部門對質(zhì)量相關(guān)活動要進行參與，對相關(guān)的文件也要進行審核。對各個部門以及各個崗位的職責(zé)也要進行規(guī)定，按照相關(guān)的程序分配到具體的某個人。企業(yè)對相關(guān)的管理人員的職責(zé)也要進行明確，同時，避免出現(xiàn)管理人員不負(fù)責(zé)任的問題。制定相應(yīng)的操作規(guī)程，對質(zhì)量授權(quán)的獨立職責(zé)進行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要由專門的人員進行負(fù)責(zé)，并且對日常管理工作也要進行重視為了能夠?qū)⑵髽I(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)進行實現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質(zhì)量管理部門履行自己的職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人在專業(yè)素質(zhì)方而要達到要求，同時，要受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。企業(yè)在對人員的職責(zé)明確之后，也要進行人員的培訓(xùn)工作，在培訓(xùn)時不能出現(xiàn)盲目培訓(xùn)的情況，要和崗位的要求相適應(yīng)能夠更好的保證藥品的質(zhì)量，對相關(guān)的法規(guī)也要進行了解，保證培訓(xùn)的效果能夠?qū)崿F(xiàn)
4結(jié)束語
長期以來，人們對身體健康狀況的擔(dān)憂一直存在，因此，對藥品質(zhì)量安全給予了重視。藥品企業(yè)進行生產(chǎn)的主要目的是獲得更大的經(jīng)濟效益，但是，一旦質(zhì)量方而出現(xiàn)問題對人們的健康狀況將帶來直接的影響。質(zhì)量風(fēng)險觀念的運用，能夠更好的使企業(yè)對藥品質(zhì)量進行重視，生產(chǎn)出合格的藥品。很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險管理方而的能力比較低，因此，在制藥過程中對各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作都進行重視，不斷提高企業(yè)員工的素質(zhì)，提高質(zhì)量風(fēng)險管理意識。對科學(xué)的方法以及制藥經(jīng)驗進行借鑒，能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量進行把握，同時，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行預(yù)測，做到規(guī)范生產(chǎn)。對企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險水平以及能力進行提高，降低風(fēng)險可能出現(xiàn)的幾率，將藥品質(zhì)量方而出現(xiàn)的缺陷進行質(zhì)量，減少其對患者可能帶來的危害，為人們的身體健康保駕護航，保證社會的和諧穩(wěn)定發(fā)展。
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