疫苗管理制度內(nèi)容

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疫苗管理制度內(nèi)容

。

　　疫苗管理制度

　　一、制定計劃

　　接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第一、二類疫苗及注射器的需求計劃，上報當?shù)丶膊☆A防控制機構。

　　二、儲運管理

　　1、接種單位專人負責，做好疫苗的儲存、分發(fā)和運輸工作。

　　2、接種單位在接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件(要有企業(yè)印章);購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單復印件(要有企業(yè)印章)。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　3、接種單位購進符合要求的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售的疫苗，以及接收上級疾病預防控制機構分發(fā)、供應的疫苗時，應當查驗疫苗的冷藏條件，在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙纾�方可接收�?/p>

　　4、接種單位在接收疫苗時，應對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　5、健全疫苗領發(fā)保管制度，建立疫苗領發(fā)臺帳，日清月結(jié)，每半年盤查1次，做到疫苗出入庫賬物相符。每次領發(fā)疫苗數(shù)量應根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排，減少疫苗浪費。出入庫領發(fā)登記必須清楚填寫疫苗的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、失效期、進出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、領取人、備注等。

　　6、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行，保管人員在疫苗儲存期間做好溫度記錄，保證疫苗質(zhì)量。疫苗存放應按照品種、批號分類整齊，疫苗包裝(盒)之間、與冷鏈設備內(nèi)壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。

　　7、使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。疫苗使用應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，活疫苗開啟半小時，滅活疫苗開啟1小時，即應廢棄。

　　8、接種單位定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，要立即停止使用，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不能自行處理。

　　9、由于各種原因?qū)е碌囊呙邕^期、破損、失效等，應及時上報疫苗報廢審批表，并按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。

　　10、一次性注射器材應隨時清點，及時補充，確保滿足使用。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》

　　為了貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》(國食藥監(jiān)法〔2005〕207號)，并征求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門意見，6月13日國家局印發(fā)了《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》(國食藥監(jiān)市[2005]278號)，對申請和從事經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)從經(jīng)營許可、人員、管理制度、儲運設施設備及條件等做出明確規(guī)定，主要內(nèi)容如下：

　　一、申請經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門驗收合格，在其所持《藥品經(jīng)營許可證》上加注“疫苗”經(jīng)營范圍后，方可開展經(jīng)營業(yè)務。

　　二、疫苗批發(fā)企業(yè)應有2名以上專業(yè)技術人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術人員應有預防醫(yī)學、藥學、微生物學、或醫(yī)學等專業(yè)本科以上(含本科)學歷及中級以上(含中級)專業(yè)技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)驗，并不得兼職。以上專業(yè)技術人員應對疫苗的接種反應和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

　　三、疫苗批發(fā)企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立包括以下內(nèi)容的管理制度：疫苗質(zhì)量管理人員職責;疫苗購進管理;疫苗驗收管理;疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理;進口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗銷售管理;疫苗運輸管理;疫苗儲存、運輸設施設備管理;有預防接種異常反應的報告和管理等，

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　　所建立的制度應能保證對以下各環(huán)節(jié)提出符合規(guī)定的要求并建立有關記錄或檔案：儲存與運輸?shù)脑O施設備的定期檢查、保養(yǎng)和校準，疫苗的購進，疫苗的收貨和驗收，庫存疫苗的定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時的報告等。

　　四、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應的儲運設施設備：兩個以上獨立的冷庫(柜);用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷藏(凍)設備;溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設備;疫苗冷藏設備備用的發(fā)電機組。

　　五、用于疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：冷庫的溫度為2—8℃，應符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況;冷庫的總?cè)莘e應與經(jīng)營規(guī)模相適應;冷藏運輸?shù)能囕v及冷藏(凍)箱應能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。

　　動物疫苗冷庫管制理度

　　第一 總章則

　　第一條 目 的確動明疫苗冷庫物各崗位職，高責效、率標準高完成庫各冷工作項使，冷庫管理做到有章可依。

　　第二 適用條圍范 物疫苗動庫冷區(qū)域內(nèi)所有的動物苗、冰箱、冰疫柜、物疫動苗進出清、潔，以本及部工作門所有干部職工。的

　　第二章 崗位 、責及流程職

　　第三 接收員崗條職位責

　　1、負責庫冷域區(qū)的內(nèi)所有、事人物、財產(chǎn)、統(tǒng)一的工分和理，并管此承對主擔責要;任

　　2、負對進責出冷庫、動物的苗數(shù)疫字行進審核并對，字數(shù)準的性負確;責

　　3、負所有責、出冷進的動庫疫苗物數(shù)的據(jù)匯總作，工對并據(jù)數(shù)真實的和性準確負責;性

　　4、對下級門反饋的異常問部題及時做，出理;處

　　5、負責接收需入要的庫動疫物，苗對并物疫動苗品、數(shù)量、種格規(guī)行驗進;證

　　6、負填寫責物動苗入庫臺帳疫。

　　第四 發(fā)貨員崗條職位責

　　1、負合理組織責發(fā)次貨，序依次開《動具疫物出苗單庫》

　　2、負責工區(qū)域內(nèi)的財產(chǎn)管作理對所有，從庫進冷出、流動的資性產(chǎn)進統(tǒng)行管一理;

　　3、發(fā)放對動物苗疫字數(shù)準確的和性真性負責實，承擔因工作失誤造并的成切損失一;

　　4、負責做好存庫日報，數(shù)表字確準誤。無

　　第五 庫管員崗條職位責

　　1、責保持負庫整貌、動物潔苗疫放存規(guī)、范物疫苗動標識更新確保動，疫物先苗先出進;

　　2、負進、出責動物庫苗疫“的品種、規(guī)格生產(chǎn)、期日動物、疫質(zhì)苗”量的關驗把，證對物動苗的疫數(shù)承字擔主責要。任

　　第六條動物疫 苗庫流程進

　　交接單接收→接收(員)動物→疫苗庫(入接收員→)入報表庫接收員()→物動疫存苗放庫(管)員

　　第七條動物疫 苗庫流程出

　　動物疫→出苗單(庫發(fā)貨)→員發(fā)動疫苗物(發(fā)貨)員→庫報出(發(fā)貨表員)

　　第八條報廢動 物苗銷毀流疫程

　　報廢動疫苗物出庫→單(貨員發(fā))→害化無銷毀動疫物苗發(fā)貨()→出員庫報(表發(fā)員貨)

　　第三 章 庫冷理標準管

　　第九條庫管員合 理劃規(guī)位庫，不同物疫動之苗應間免避混;淆收員接將收驗合的格物疫苗動按庫管員的照規(guī)劃把物疫苗動

　　放入冷。庫動物苗擺疫平整，不放得出現(xiàn)形等現(xiàn)象變。

　　第十 條物疫苗入庫動后及時制冷，進出庫隨手、門。 關第一條 十庫出現(xiàn)冷散的裝動物疫或不合苗品，格管庫應每員天巡視一次，做到庫容潔。整

　　第十二條 接收根據(jù)員存情庫況，季每末將縣度動疫物苗購計采劃告給市動報衛(wèi)生物監(jiān)督。所

　　第十條 庫三員管月每庫存動對疫物苗盤查次并一做好錄，同時對異記常庫動物存疫苗(體具動物疫存苗放限見期動物疫苗標準)各前提警，及預時報。上

　　第十四條庫 員對所管動有疫苗入物庫必時須作好顯明識，標識牌必須放標同一在動疫苗的最物層。上

　　第十條 五庫管員日核每庫對存臺帳貨，物數(shù)量相符與。定期霜。除

　　第十六條 庫溫冷嚴格按照動度物疫溫控苗管保求要(滅活動物苗2疫-℃，8凍干苗-02)儲存。庫管℃每員日看查庫冷溫，度現(xiàn)異常發(fā)及時處理

　　第四 章 則附

　　第十條七 本制度為冷庫做理的基本制度管，適于用冷庫工作全體干的職工，部其他盡未宜事行另充

　　第十條 本制度八2自0121年月1起執(zhí)日行。

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